ທ່ານຮູ້ບໍ່ວ່າ CGMP ແມ່ນຫຍັງ?

CGMP ແມ່ນຫຍັງ?

Gump Gump ຢາທໍາອິດຂອງໂລກແມ່ນເກີດຢູ່ສະຫະລັດອາເມລິກາໃນປີ 1963. ພາກສະຫນາມ, ການຫຼີ້ນບົດບາດທີ່ສໍາຄັນທີ່ສຸດໃນການໃຊ້ຢາທີ່ປອດໄພແລະມີປະສິດທິຜົນໃນທົ່ວໂລກ. ຈີນທໍາອິດໄດ້ປະກາດໃຊ້ GMPLCATION DEALCATION GROM ໃນປີ 1988, ແລະສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນຜ່ານການປັບປຸງໃຫມ່ໃນປີ 1992, ແລະປີ 2010, ເຊິ່ງຍັງຕ້ອງການການປັບປຸງຕື່ມອີກ. ໃນໄລຍະຫຼາຍກວ່າ 20 ປີຂອງການສົ່ງເສີມການເຮັດວຽກ GMP ຢາໃນປະເທດຈີນ, ຕັ້ງແຕ່ການແນະນໍາແນວຄວາມຄິດຂອງ GMP ເພື່ອສົ່ງເສີມການຢັ້ງຢືນ GMP, ຜົນສໍາເລັດ phadate ໄດ້ບັນລຸໄດ້. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ເນື່ອງຈາກວ່າການເລີ່ມຕົ້ນຂອງ Gmp ໃນປະເທດຈີນ, ໄດ້ມີການປະຕິຮູບແບບກົນຈັກແລະຄວາມຫມາຍຂອງ GMP ບໍ່ໄດ້ຖືກປະສົມປະສານເປັນການຄຸ້ມຄອງການຜະລິດຕົວຈິງແລະຄຸນນະພາບ.

 

ການພັດທະນາຂອງ CGMP

ຄວາມຕ້ອງການ GMP ໃນປະຈຸບັນໃນປະເທດຈີນແມ່ນຍັງຢູ່ໃນ "ຂັ້ນຕອນໃນເບື້ອງຕົ້ນ" ແລະເປັນພຽງແຕ່ຄວາມຕ້ອງການທາງການເທົ່ານັ້ນ. ເພື່ອໃຫ້ວິສາຫະກິດຈີນເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດສາກົນກັບຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາ, ພວກເຂົາຕ້ອງຈັດການຄຸ້ມຄອງການຜະລິດຂອງພວກເຂົາກັບມາດຕະຖານສາກົນເພື່ອຮັບຮູ້ຕະຫຼອດ. ເຖິງແມ່ນວ່າລັດຖະບານຈີນຍັງບໍ່ໄດ້ບັງຄັບໃຫ້ບໍລິສັດການຢາເພື່ອຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ CGMP, ນີ້ບໍ່ໄດ້ຫມາຍຄວາມວ່າບໍ່ມີຄວາມຮີບດ່ວນສໍາລັບຈີນທີ່ຈະປະຕິບັດງານ CGMP. ໃນທາງກົງກັນຂ້າມ, ການຄຸ້ມຄອງຂະບວນການຜະລິດທັງຫມົດຕາມມາດຕະຖານ CGMP ແມ່ນເງື່ອນໄຂທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບການເຄື່ອນຍ້າຍໄປສູ່ການເຄື່ອນໄຫວສາກົນ. ໂຊກດີ, ປະຈຸບັນຢູ່ໃນປະເທດຈີນ, ບໍລິສັດການຢາທີ່ມີກົນລະຍຸດການພັດທະນາທາງຫນ້າໄດ້ຮັບຮູ້ຄວາມສໍາຄັນໃນໄລຍະຍາວຂອງລະບຽບການນີ້ແລະເອົາໃຈໃສ່ການປະຕິບັດ.

ປະຫວັດຄວາມເປັນມາຂອງການພັດທະນາ CGMP ທີ່ຍອມຮັບໃນສະຫະປະຊາຊາດ, ບໍ່ວ່າຈະເປັນສະເພາະໃນສະຫະລັດອາເມລິກາສໍາລັບວັດຖຸດິບ . ການກໍານົດສະເພາະນີ້ແມ່ນມາຈາກກອງປະຊຸມສາກົນກ່ຽວກັບການປະຕິບັດວັດຖຸດິບຂອງວັດຖຸດິບ (ປະເທດສະຫະລັດ) ໃນເດືອນມີນາ 1997. "CGMP ສໍາລັບວັດຖຸດິບ", ຖືກຮ່າງ. ໃນລະດູໃບໄມ້ຫຼົ່ນປີ 1999, ສະຫະພາບເອີຣົບແລະສະຫະລັດໄດ້ບັນລຸຂໍ້ຕົກລົງການຮັບຮູ້ເຊິ່ງກັນແລະກັນໃນການຮັບຮູ້ວັດຖຸດິບ. ຫຼັງຈາກຂໍ້ຕົກລົງດັ່ງກ່າວມີຜົນບັງຄັບໃຊ້, ທັງສອງຝ່າຍໄດ້ຕົກລົງທີ່ຈະຮັບເອົາໃບຢັ້ງຢືນ CGMP ຂອງກັນແລະກັນໃນຂະບວນການຄ້າຂອງວັດຖຸດິບ. ສໍາລັບບໍລິສັດ API, ລະບຽບການ CGMP ແມ່ນຕົວຈິງເນື້ອໃນສະເພາະຂອງ IC7A.

 

ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ CGMP ແລະ GMP

CGMP ແມ່ນມາດຕະຖານ GMP ທີ່ປະຕິບັດໂດຍປະເທດຕ່າງໆເຊັ່ນ: ສະຫະລັດ, ເອີຣົບ, ແລະຍີ່ປຸ່ນ, ເຊິ່ງເອີ້ນວ່າ "ມາດຕະຖານ GMP ສາກົນ". ມາດຕະຖານ CGMP ແມ່ນບໍ່ເທົ່າກັບມາດຕະຖານ GMP ທີ່ປະຕິບັດໃນປະເທດຈີນ.

ການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດລະບຽບການ GMP ໃນປະເທດຈີນແມ່ນຊຸດຂອງ GMP ທີ່ໃຊ້ໃນການພັດທະນາໂດຍເນັ້ນຫນັກໃສ່ກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງຮາດແວເຊັ່ນ: ອຸປະກອນການຜະລິດ.

CGMP ໄດ້ປະຕິບັດໃນປະເທດຕ່າງໆເຊັ່ນ: ສະຫະລັດ, ເອີຣົບ, ແລະຍີ່ປຸ່ນສຸມໃສ່ການຜະລິດຊອບແວ, ເຊັ່ນວ່າການຄວບຄຸມການດໍາເນີນງານຂອງຜູ້ປະຕິບັດງານແລະວິທີການຈັດການກັບເຫດການທີ່ບໍ່ຄາດຄິດໃນຂະບວນການຜະລິດ.

(1) ການປຽບທຽບລາຍການການສະແດງໃບຢັ້ງຢືນການຢັ້ງຢືນ. ສໍາລັບສາມອົງປະກອບໃນຂະບວນການຜະລິດຢາ - ລະບົບຮາດແວ, ລະບົບຊອບແວ, ແລະ CGMP ໃນສະຫະລັດແມ່ນງ່າຍດາຍກວ່າ GMP ໃນປະເທດຈີນ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ມັນມີຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສໍາຄັນໃນຄວາມຕ້ອງການທີ່ປະກົດຂື້ນສໍາລັບສາມອົງປະກອບນີ້. GMP ຂອງຈີນມີຄວາມຕ້ອງການເພີ່ມເຕີມສໍາລັບຮາດແວ, ໃນຂະນະທີ່ CGMP ຂອງສະຫະລັດອາເມລິກາມີຄວາມຕ້ອງການເພີ່ມເຕີມສໍາລັບຊອບແວແລະບຸກຄະລາກອນ. ນີ້ແມ່ນຍ້ອນວ່າຄຸນນະພາບການຜະລິດຂອງການຜະລິດແມ່ນຂື້ນກັບການປະຕິບັດງານຂອງຜູ້ປະຕິບັດງານ, ສະນັ້ນບົດບາດຂອງບຸກຄະລາກອນໃນສະຫະລັດອາເມລິກາແມ່ນສໍາຄັນກວ່າຂອງໂຮງງານ.

(2) ປຽບທຽບຄຸນວຸດທິຂອງວຽກ. ໃນ GMP ຂອງຈີນ, ລະດັບການສຶກສາ) (ລະດັບການສຶກສາ) ຂອງບຸກຄະລາກອນ, ແຕ່ວ່າມີຄວາມຮັບຜິດຊອບຫນ້ອຍໃນບຸກຄະລາກອນ; ໃນລະບົບ CGMP ໃນສະຫະລັດ, ຄຸນນະສົມບັດ (ການຝຶກອົບຮົມ) ຂອງບຸກຄະລາກອນແມ່ນມີຄວາມຄ່ອງແຄ້ວແລະຫນ້າຮັກ, ໃນຂະນະທີ່ບຸກຄະລາກອນແມ່ນມີລາຍລະອຽດຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ລະບົບຄວາມຮັບຜິດຊອບນີ້ສ່ວນໃຫຍ່ຮັບປະກັນຄຸນນະພາບການຜະລິດຂອງຢາເສບຕິດ.

(3) ການປຽບທຽບການເກັບຕົວຢ່າງແລະການກວດກາ. GMP ຂອງຈີນພຽງແຕ່ກໍາຈັດຂັ້ນຕອນການກວດກາທີ່ຈໍາເປັນ, ໃນຂະນະທີ່ສະຫະລັດລະບຸຄວາມສັບສົນແລະການປົນເປື້ອນ ແຫຼ່ງ.

 

ຄວາມຫຍຸ້ງຍາກໃນການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ CGMP

ການຫັນເປັນ GMP ຂອງວິສາຫະກິດການຢາຂອງຈີນແມ່ນຂ້ອນຂ້າງລຽບງ່າຍ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ມັນຍັງມີຄວາມທ້າທາຍໃນການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ CGMP, ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນໃນຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງລາຍລະອຽດແລະຂັ້ນຕອນ.

ຍົກຕົວຢ່າງ, ບໍລິສັດການຢາໃນເອີຣົບທີ່ຕ້ອງການເຂົ້າຕະຫຼາດສະຫະລັດໂດຍມີຢາວັດຖຸດິບທີ່ດີແລະສົ່ງສິນຄ້າທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນໃຫ້ແກ່ FDA ຂອງສະຫະລັດ. ກ່ອນຫນ້ານີ້, ໃນລະຫວ່າງຂັ້ນຕອນການສັງເຄາະວັດຖຸດິບ, ມີການບ່ຽງເບນທີ່ຖືກຕ້ອງໃນຫນຶ່ງໃນສອງວັດອຸນຫະພູມຂອງຖັງຕິ້ງ. ເຖິງແມ່ນວ່າຜູ້ປະຕິບັດງານໄດ້ປຸງແຕ່ງແລະໄດ້ຮັບຄໍາແນະນໍາແລະຮ້ອງຂໍຄໍາແນະນໍາ, ແຕ່ພວກເຂົາບໍ່ໄດ້ບັນທຶກລາຍລະອຽດກ່ຽວກັບບັນທຶກການຜະລິດ. ຫຼັງຈາກຜະລິດຕະພັນໄດ້ຖືກຜະລິດອອກມາ, ເຈົ້າຫນ້າທີ່ທີ່ກວດກາທີ່ມີຄຸນນະພາບພຽງແຕ່ກວດກາສໍາລັບຄວາມບໍ່ສະອາດທີ່ຮູ້ຈັກໃນລະຫວ່າງການວິເຄາະ chromatographic, ແລະບໍ່ພົບບັນຫາຫຍັງເລີຍ. ສະນັ້ນ, ບົດລາຍງານການກວດກາທີ່ມີຄຸນນະພາບໄດ້ຖືກອອກໃຫ້. ໃນລະຫວ່າງການກວດກາ, ເຈົ້າຫນ້າທີ່ FDA ພົບວ່າຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງບາຫຼອດບໍ່ໄດ້ຕາມຄວາມຕ້ອງການ, ແຕ່ບໍ່ມີບັນທຶກທີ່ສອດຄ້ອງກັນຢູ່ໃນບັນທຶກການຜະລິດ. ໃນລະຫວ່າງການຢັ້ງຢືນບົດລາຍງານຂອງການກວດກາຄຸນນະພາບ, ມັນໄດ້ຖືກພົບເຫັນວ່າການວິເຄາະຂອງ Chromatographic ບໍ່ໄດ້ຖືກປະຕິບັດຕາມເວລາທີ່ກໍານົດໄວ້. ການລະເມີດທັງຫມົດເຫຼົ່ານີ້ຂອງ CGMP ບໍ່ສາມາດຫລົບຫນີການກວດກາຂອງຜູ້ກວດສອບ, ແລະໃນທີ່ສຸດຢາເສບຕິດນີ້ກໍ່ລົ້ມເຫລວທີ່ຈະເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດສະຫະລັດ.

FDA ໄດ້ກໍານົດວ່າຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງມັນປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ CGMP ຈະເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ສຸຂະພາບຂອງຜູ້ບໍລິໂພກອາເມລິກາ. ຖ້າມີຄວາມແຕກຕ່າງໃນຄວາມຖືກຕ້ອງຕາມຄວາມຕ້ອງການ CGMP, ການສືບສວນເພີ່ມເຕີມຄວນໄດ້ຮັບການກວດສອບຜົນໄດ້ຮັບຂອງຄວາມຖືກຕ້ອງ, ແລະບັນທຶກຄວາມແຕກຕ່າງຈາກລາຍລະອຽດຂອງຂະບວນການ. ການກວດກາທັງຫມົດຂອງຢາແມ່ນພຽງແຕ່ສໍາລັບຄວາມບໍ່ສະອາດທີ່ຮູ້ຈັກແລະເປັນທີ່ຮູ້ຈັກໃນສ່ວນປະກອບທີ່ບໍ່ມີປະໂຫຍດຫຼືບໍ່ຮູ້ຕົວຫຼືບໍ່ສາມາດກວດພົບໄດ້ໂດຍຜ່ານວິທີການທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ.

ໃນເວລາທີ່ການປະເມີນຄຸນນະພາບຂອງຢາ, ພວກເຮົາມັກໃຊ້ເງື່ອນໄຂການກວດກາຄຸນນະພາບເພື່ອກໍານົດວ່າຢາມີຄຸນສົມບັດຫຼືອີງໃສ່ປະສິດທິພາບແລະຮູບລັກສະນະຂອງຜະລິດຕະພັນ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ໃນ CGMP, ແນວຄວາມຄິດຂອງຄຸນນະພາບແມ່ນມາດຕະຖານການປະພຶດທີ່ເນັ້ນໄປທົ່ວຂະບວນການຜະລິດທັງຫມົດ. ຢາທີ່ມີຄຸນນະພາບເຕັມທີ່ອາດຈະບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງ CGMP, ເພາະວ່າມັນມີຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງການບ່ຽງເບນໃນຂະບວນການຂອງມັນ. ຖ້າບໍ່ມີຄວາມຕ້ອງການດ້ານລະບຽບການທີ່ເຂັ້ມງວດສໍາລັບຂະບວນການທັງຫມົດ, ອັນຕະລາຍທີ່ອາດຈະເກີດຂື້ນໂດຍການລາຍງານທີ່ມີຄຸນນະພາບ. ນີ້ແມ່ນເຫດຜົນທີ່ການປະຕິບັດ CGMP ບໍ່ແມ່ນເລື່ອງງ່າຍດາຍຄືກັບວ່າ.