ເຈົ້າຮູ້ບໍ່ວ່າ cGMP ແມ່ນຫຍັງ?

cGMP ແມ່ນຫຍັງ?

GMP ຢາຊະນິດທຳອິດຂອງໂລກໄດ້ເກີດຂຶ້ນໃນສະຫະລັດອາເມລິກາໃນປີ 1963. ຫຼັງຈາກການປັບປຸງຫຼາຍຄັ້ງ ແລະ ການເພີ່ມພູນ ແລະ ການປັບປຸງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໂດຍ FDA ຂອງສະຫະລັດ, cGMP (Current Good Manufacturing Practices) ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາໄດ້ກາຍເປັນໜຶ່ງໃນຕົວແທນຂອງເຕັກໂນໂລຢີທີ່ກ້າວໜ້າໃນຂົງເຂດ GMP, ເຊິ່ງມີບົດບາດສຳຄັນເພີ່ມຂຶ້ນໃນການນຳໃຊ້ຢາຢ່າງປອດໄພ ແລະ ມີປະສິດທິພາບໃນທົ່ວໂລກ. ຈີນໄດ້ປະກາດໃຊ້ GMP ຢາຕາມກົດໝາຍເປັນຄັ້ງທຳອິດໃນປີ 1988, ແລະ ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນໄດ້ຮັບການດັດແກ້ສາມຄັ້ງນັບຕັ້ງແຕ່ປີ 1992, 1998, ແລະ 2010, ເຊິ່ງຍັງຕ້ອງການການປັບປຸງຕື່ມອີກ. ໃນລະຫວ່າງຫຼາຍກວ່າ 20 ປີຂອງການສົ່ງເສີມວຽກງານ GMP ຢາໃນປະເທດຈີນ, ຕັ້ງແຕ່ການແນະນຳແນວຄວາມຄິດຂອງ GMP ຈົນເຖິງການສົ່ງເສີມການຮັບຮອງ GMP, ຜົນສຳເລັດໄດ້ບັນລຸເປັນໄລຍະ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ເນື່ອງຈາກການເລີ່ມຕົ້ນຊ້າຂອງ GMP ໃນປະເທດຈີນ, ມີຫຼາຍປະກົດການຂອງການນຳໃຊ້ GMP ດ້ວຍກົນຈັກ, ແລະຄວາມໝາຍຂອງ GMP ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ຖືກລວມເຂົ້າໃນການຜະລິດຕົວຈິງ ແລະ ການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ.

 

ການພັດທະນາ cGMP

ຂໍ້ກຳນົດ GMP ໃນປະຈຸບັນໃນປະເທດຈີນຍັງຢູ່ໃນ "ໄລຍະເລີ່ມຕົ້ນ" ແລະເປັນພຽງຂໍ້ກຳນົດທາງການເທົ່ານັ້ນ. ເພື່ອໃຫ້ວິສາຫະກິດຈີນເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດສາກົນດ້ວຍຜະລິດຕະພັນຂອງເຂົາເຈົ້າ, ເຂົາເຈົ້າຕ້ອງຈັດລະບຽບການຄຸ້ມຄອງການຜະລິດຂອງເຂົາເຈົ້າໃຫ້ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານສາກົນເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຮັບການຮັບຮູ້ຈາກຕະຫຼາດ. ເຖິງແມ່ນວ່າລັດຖະບານຈີນຍັງບໍ່ທັນໄດ້ມອບໝາຍໃຫ້ບໍລິສັດຢາຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ cGMP, ແຕ່ນີ້ບໍ່ໄດ້ໝາຍຄວາມວ່າບໍ່ມີຄວາມຮີບດ່ວນສຳລັບຈີນທີ່ຈະຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ cGMP. ໃນທາງກົງກັນຂ້າມ, ການຄຸ້ມຄອງຂະບວນການຜະລິດທັງໝົດຕາມມາດຕະຖານ cGMP ແມ່ນເງື່ອນໄຂທີ່ຈຳເປັນສຳລັບການກ້າວໄປສູ່ສາກົນ. ໂຊກດີ, ປະຈຸບັນຢູ່ໃນປະເທດຈີນ, ບໍລິສັດຢາທີ່ມີຍຸດທະສາດການພັດທະນາທີ່ຄາດຄະເນໄວ້ລ່ວງໜ້າໄດ້ຮັບຮູ້ເຖິງຄວາມສຳຄັນໃນໄລຍະຍາວຂອງລະບຽບການນີ້ ແລະ ໄດ້ນຳໃຊ້ມັນເຂົ້າໃນການປະຕິບັດ.

ປະຫວັດການພັດທະນາ cGMP: cGMP ທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໃນລະດັບສາກົນ, ບໍ່ວ່າຈະຢູ່ໃນສະຫະລັດ ຫຼື ເອີຣົບ, ປະຈຸບັນການກວດກາການປະຕິບັດຕາມ cGMP ຢູ່ສະຖານທີ່ຜະລິດແມ່ນປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດ cGMP ແບບລວມສູນສຳລັບວັດຖຸດິບທີ່ສ້າງຂຶ້ນໂດຍກອງປະຊຸມສາກົນວ່າດ້ວຍການປະສານສົມທົບ (ICH), ເຊິ່ງເອີ້ນກັນວ່າ ICH Q7A. ຂໍ້ກຳນົດນີ້ມີຕົ້ນກຳເນີດມາຈາກກອງປະຊຸມສາກົນວ່າດ້ວຍການປະສານສົມທົບວັດຖຸດິບ (ICH ສຳລັບ API) ທີ່ເຈນີວາ, ສະວິດເຊີແລນ ໃນເດືອນກັນຍາ 1997. ໃນເດືອນມີນາ 1998, ນຳພາໂດຍ FDA ຂອງສະຫະລັດ, "cGMP ສຳລັບວັດຖຸດິບ" ແບບລວມສູນ, ICH Q7A, ໄດ້ຖືກຮ່າງຂຶ້ນ. ໃນລະດູໃບໄມ້ຫຼົ່ນປີ 1999, ສະຫະພາບເອີຣົບ ແລະ ສະຫະລັດອາເມລິກາໄດ້ບັນລຸຂໍ້ຕົກລົງການຮັບຮູ້ເຊິ່ງກັນແລະກັນຂອງ cGMP ສຳລັບວັດຖຸດິບ. ຫຼັງຈາກຂໍ້ຕົກລົງດັ່ງກ່າວມີຜົນບັງຄັບໃຊ້, ທັງສອງຝ່າຍໄດ້ຕົກລົງທີ່ຈະຮັບຮູ້ຜົນການຮັບຮອງ cGMP ຂອງກັນແລະກັນໃນຂະບວນການຄ້າວັດຖຸດິບ. ສຳລັບບໍລິສັດ API, ລະບຽບການ cGMP ແມ່ນເນື້ອໃນສະເພາະຂອງ ICH Q7A.

 

ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ GMP ແລະ GMP

CGMP ແມ່ນມາດຕະຖານ GMP ທີ່ຈັດຕັ້ງປະຕິບັດໂດຍບັນດາປະເທດເຊັ່ນ: ສະຫະລັດອາເມລິກາ, ເອີຣົບ, ແລະ ຍີ່ປຸ່ນ, ເຊິ່ງເອີ້ນກັນວ່າ "ມາດຕະຖານ GMP ສາກົນ". ມາດຕະຖານ cGMP ບໍ່ທຽບເທົ່າກັບມາດຕະຖານ GMP ທີ່ຈັດຕັ້ງປະຕິບັດໃນປະເທດຈີນ.

ການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດກົດລະບຽບ GMP ໃນປະເທດຈີນແມ່ນຊຸດກົດລະບຽບ GMP ທີ່ນຳໃຊ້ກັບປະເທດກຳລັງພັດທະນາທີ່ກຳນົດໂດຍ WHO, ໂດຍເນັ້ນໜັກເປັນພິເສດໃສ່ຂໍ້ກຳນົດສຳລັບຮາດແວການຜະລິດເຊັ່ນ: ອຸປະກອນການຜະລິດ.

cGMP ທີ່ຈັດຕັ້ງປະຕິບັດໃນບັນດາປະເທດເຊັ່ນ: ສະຫະລັດອາເມລິກາ, ເອີຣົບ, ແລະ ຍີ່ປຸ່ນ ແມ່ນສຸມໃສ່ການຜະລິດຊອບແວ, ເຊັ່ນ: ການຄວບຄຸມການກະທຳຂອງຜູ້ປະຕິບັດງານ ແລະ ວິທີການຈັດການກັບເຫດການທີ່ບໍ່ຄາດຄິດໃນຂະບວນການຜະລິດ.

(1) ການປຽບທຽບລາຍການສະເພາະການຮັບຮອງ. ສຳລັບສາມອົງປະກອບໃນຂະບວນການຜະລິດຢາ - ລະບົບຮາດແວ, ລະບົບຊອບແວ, ແລະ ບຸກຄະລາກອນ - cGMP ໃນສະຫະລັດແມ່ນງ່າຍກວ່າ ແລະ ມີບົດໜ້ອຍກວ່າ GMP ໃນຈີນ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ມີຄວາມແຕກຕ່າງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນຄວາມຕ້ອງການໂດຍກຳເນີດສຳລັບສາມອົງປະກອບນີ້. GMP ຂອງຈີນມີຄວາມຕ້ອງການຮາດແວຫຼາຍກວ່າ, ໃນຂະນະທີ່ cGMP ຂອງສະຫະລັດມີຄວາມຕ້ອງການຊອບແວ ແລະ ບຸກຄະລາກອນຫຼາຍກວ່າ. ນີ້ແມ່ນຍ້ອນວ່າຄຸນນະພາບການຜະລິດຢາແມ່ນຂຶ້ນກັບການດຳເນີນງານຂອງຜູ້ປະກອບການ, ສະນັ້ນບົດບາດຂອງບຸກຄະລາກອນໃນການຄຸ້ມຄອງ GMP ໃນສະຫະລັດຈຶ່ງມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍກວ່າອຸປະກອນໂຮງງານ.

(2) ການປຽບທຽບຄຸນວຸດທິຂອງວຽກງານ. ໃນ GMP ຂອງຈີນ, ມີລະບຽບການລະອຽດກ່ຽວກັບຄຸນວຸດທິ (ລະດັບການສຶກສາ) ຂອງພະນັກງານ, ແຕ່ມີຂໍ້ຈຳກັດໜ້ອຍກ່ຽວກັບຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງພະນັກງານ; ໃນລະບົບ cGMP ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ, ຄຸນວຸດທິ (ລະດັບການຝຶກອົບຮົມ) ຂອງພະນັກງານແມ່ນກະທັດຮັດ ແລະ ຊັດເຈນ, ໃນຂະນະທີ່ຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງພະນັກງານແມ່ນລະອຽດຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ລະບົບຄວາມຮັບຜິດຊອບນີ້ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນຮັບປະກັນຄຸນນະພາບການຜະລິດຢາ.

(3) ການປຽບທຽບການເກັບຕົວຢ່າງ ແລະ ການກວດກາ. GMP ຂອງຈີນພຽງແຕ່ກຳນົດຂັ້ນຕອນການກວດກາທີ່ຈຳເປັນເທົ່ານັ້ນ, ໃນຂະນະທີ່ cGMP ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາລະບຸຂັ້ນຕອນ ແລະ ວິທີການກວດກາທັງໝົດຢ່າງລະອຽດ, ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສັບສົນ ແລະ ການປົນເປື້ອນຂອງຢາໃນຂັ້ນຕອນຕ່າງໆ, ໂດຍສະເພາະໃນຂັ້ນຕອນວັດຖຸດິບ, ແລະ ໃຫ້ການຮັບປະກັນໃນການປັບປຸງຄຸນນະພາບຢາຈາກແຫຼ່ງທີ່ມາ.

 

ຄວາມຫຍຸ້ງຍາກໃນການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ cGMP

ການຫັນປ່ຽນ GMP ຂອງວິສາຫະກິດຢາຂອງຈີນແມ່ນຂ້ອນຂ້າງລຽບງ່າຍ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ຍັງມີສິ່ງທ້າທາຍໃນການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ cGMP, ເຊິ່ງສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນໃນຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງລາຍລະອຽດ ແລະ ຂະບວນການ.

ຕົວຢ່າງ, ບໍລິສັດຢາໃນເອີຣົບຕ້ອງການເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດສະຫະລັດດ້ວຍຢາວັດຖຸດິບທີ່ມີທ່າແຮງ ແລະ ສົ່ງຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງໄປຍັງ FDA ຂອງສະຫະລັດ. ກ່ອນໜ້ານີ້, ໃນລະຫວ່າງຂະບວນການສັງເຄາະວັດຖຸດິບ, ມີຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຄວາມຖືກຕ້ອງໃນເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມໜຶ່ງໃນສອງເຄື່ອງຂອງຖັງປະຕິກິລິຍາ. ເຖິງແມ່ນວ່າຜູ້ປະກອບການໄດ້ປະມວນຜົນ ແລະ ຮ້ອງຂໍຄຳແນະນຳ, ແຕ່ພວກເຂົາບໍ່ໄດ້ບັນທຶກມັນຢ່າງລະອຽດໃນບັນທຶກການຜະລິດ. ຫຼັງຈາກຜະລິດຕະພັນຖືກຜະລິດແລ້ວ, ຜູ້ກວດກາຄຸນນະພາບພຽງແຕ່ກວດສອບສິ່ງເຈືອປົນທີ່ຮູ້ຈັກໃນລະຫວ່າງການວິເຄາະໂຄຣມາໂຕກຣາຟີ, ແລະບໍ່ພົບບັນຫາໃດໆ. ດັ່ງນັ້ນ, ບົດລາຍງານການກວດກາທີ່ມີຄຸນວຸດທິຈຶ່ງໄດ້ຖືກອອກໃຫ້. ໃນລະຫວ່າງການກວດກາ, ເຈົ້າໜ້າທີ່ FDA ພົບວ່າຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມບໍ່ຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການ, ແຕ່ບໍ່ພົບບັນທຶກທີ່ສອດຄ້ອງກັນໃນບັນທຶກການຜະລິດ. ໃນລະຫວ່າງການກວດສອບບົດລາຍງານການກວດກາຄຸນນະພາບ, ພົບວ່າການວິເຄາະໂຄຣມາໂຕກຣາຟີບໍ່ໄດ້ຖືກປະຕິບັດຕາມເວລາທີ່ຕ້ອງການ. ການລະເມີດທັງໝົດຂອງ cGMP ເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ສາມາດຫຼີກລ່ຽງການກວດສອບຂອງຜູ້ກວດສອບໄດ້, ແລະຢານີ້ໃນທີ່ສຸດກໍ່ບໍ່ສາມາດເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດສະຫະລັດໄດ້.

ອົງການ FDA ໄດ້ກຳນົດວ່າການບໍ່ປະຕິບັດຕາມລະບຽບການຂອງ cGMP ຈະເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ສຸຂະພາບຂອງຜູ້ບໍລິໂພກອາເມລິກາ. ຖ້າມີຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຄວາມຖືກຕ້ອງຕາມຂໍ້ກຳນົດຂອງ cGMP, ຄວນມີການສືບສວນຕື່ມອີກ, ລວມທັງການກວດສອບຜົນໄດ້ຮັບທີ່ເປັນໄປໄດ້ຂອງການປ່ຽນແປງຂອງອຸນຫະພູມຈາກຄວາມຖືກຕ້ອງ, ແລະ ການບັນທຶກຄວາມຜິດປົກກະຕິຈາກລາຍລະອຽດຂອງຂະບວນການ. ການກວດກາຢາທັງໝົດແມ່ນສຳລັບສິ່ງເຈືອປົນທີ່ຮູ້ຈັກ ແລະ ສານທີ່ບໍ່ດີທີ່ຮູ້ຈັກເທົ່ານັ້ນ, ແລະ ສຳລັບສ່ວນປະກອບທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ ຫຼື ບໍ່ກ່ຽວຂ້ອງທີ່ບໍ່ຮູ້ຈັກ, ພວກມັນບໍ່ສາມາດກວດພົບໄດ້ຢ່າງຄົບຖ້ວນຜ່ານວິທີການທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ.

ເມື່ອປະເມີນຄຸນນະພາບຂອງຢາ, ພວກເຮົາມັກໃຊ້ເກນການກວດກາຄຸນນະພາບເພື່ອກຳນົດວ່າຢາມີຄຸນສົມບັດ ຫຼື ອີງໃສ່ປະສິດທິພາບ ແລະ ຮູບລັກສະນະຂອງຜະລິດຕະພັນ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ໃນ cGMP, ແນວຄວາມຄິດຂອງຄຸນນະພາບແມ່ນມາດຕະຖານພຶດຕິກຳທີ່ດຳເນີນໄປຕະຫຼອດຂະບວນການຜະລິດທັງໝົດ. ຢາທີ່ມີຄຸນນະພາບຄົບຖ້ວນອາດຈະບໍ່ຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການຂອງ cGMP, ເພາະວ່າມັນມີຄວາມເປັນໄປໄດ້ທີ່ຈະມີການປ່ຽນແປງໃນຂະບວນການຂອງມັນ. ຖ້າບໍ່ມີຂໍ້ກຳນົດດ້ານກົດລະບຽບທີ່ເຂັ້ມງວດສຳລັບຂະບວນການທັງໝົດ, ອັນຕະລາຍທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນຈະບໍ່ສາມາດກວດພົບໄດ້ໂດຍບົດລາຍງານຄຸນນະພາບ. ນີ້ແມ່ນເຫດຜົນທີ່ການປະຕິບັດ cGMP ບໍ່ແມ່ນເລື່ອງງ່າຍແບບນັ້ນ.