ເຈົ້າຮູ້ບໍ່ວ່າ cGMP ແມ່ນຫຍັງ?

cGMP ແມ່ນຫຍັງ?

GMP ຢາທີ່ໄວທີ່ສຸດໃນໂລກໄດ້ເກີດຢູ່ໃນສະຫະລັດໃນປີ 1963. ຫຼັງຈາກການປັບປຸງແລະການປັບປຸງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໂດຍ FDA ສະຫະລັດ, cGMP (ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີໃນປະຈຸບັນ) ໃນສະຫະລັດໄດ້ກາຍເປັນຫນຶ່ງໃນຕົວແທນຂອງເຕັກໂນໂລຢີທີ່ກ້າວຫນ້າໃນ GMP. ພາກ​ສະ​ຫນາມ​, ມີ​ບົດ​ບາດ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ​ເພີ່ມ​ຂຶ້ນ​ໃນ​ການ​ນໍາ​ໃຊ້​ຢາ​ເສບ​ຕິດ​ຢ່າງ​ປອດ​ໄພ​ແລະ​ປະ​ສິດ​ທິ​ຜົນ​ໃນ​ທົ່ວ​ໂລກ​. ຈີນ​ໄດ້​ປະກາດ​ໃຊ້​ຢາ GMP ຕາມ​ກົດໝາຍ​ຄັ້ງ​ທຳ​ອິດ​ໃນ​ປີ 1988, ​ແລະ​ຕົ້ນຕໍ​ໄດ້​ມີ​ການ​ປັບປຸງ 3 ສະບັບ​ນັບ​ແຕ່​ປີ 1992, 1998, ​ແລະ 2010, ​ເຊິ່ງຍັງ​ຕ້ອງ​ໄດ້​ປັບປຸງ​ຕື່ມ​ອີກ. ​ໃນ​ໄລຍະ 20 ກວ່າ​ປີ​ຂອງ​ການ​ຊຸກຍູ້​ວຽກ​ງານ GMP ຂອງ​ຢາ​ເສບ​ຕິດ​ຢູ່​ຈີນ, ຈາກ​ການ​ນຳ​ເອົາ​ແນວ​ຄວາມ​ຄິດ GMP ​ໄປ​ຮອດ​ການ​ສົ່ງ​ເສີມ​ການ​ຢັ້ງຢືນ GMP, ​ໄດ້​ບັນລຸ​ຜົນສຳ​ເລັດ​ເປັນ​ໄລຍະ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ເນື່ອງຈາກການເລີ່ມຕົ້ນຂອງ GMP ຊ້າໃນປະເທດຈີນ, ມີຫຼາຍປະກົດການຂອງກົນໄກການນໍາໃຊ້ GMP, ແລະຄວາມຫມາຍຂອງ GMP ຍັງບໍ່ໄດ້ປະສົມປະສານຢ່າງແທ້ຈິງໃນການຜະລິດຕົວຈິງແລະການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ.

 

ການພັດທະນາ cGMP

ຂໍ້ກໍານົດ GMP ໃນປັດຈຸບັນຢູ່ໃນປະເທດຈີນຍັງຢູ່ໃນ "ຂັ້ນຕອນເບື້ອງຕົ້ນ" ແລະພຽງແຕ່ເປັນຂໍ້ກໍານົດຢ່າງເປັນທາງການ. ​ເພື່ອ​ໃຫ້​ວິ​ສາ​ຫະກິດ​ຈີນ​ເຂົ້າ​ສູ່​ຕະຫຼາດ​ສາກົນ​ດ້ວຍ​ຜະລິດ​ຕະພັນ, ຕ້ອງ​ຈັດ​ວາງ​ການ​ຄຸ້ມ​ຄອງ​ການ​ຜະລິດ​ໃຫ້​ສອດຄ່ອງ​ກັບ​ມາດຕະຖານ​ສາກົນ​ເພື່ອ​ໃຫ້​ໄດ້​ຮັບ​ຄວາມ​ຮັບ​ຮູ້​ຈາກ​ຕະຫຼາດ. ເຖິງແມ່ນວ່າລັດຖະບານຈີນຍັງບໍ່ທັນໄດ້ກໍານົດໃຫ້ບໍລິສັດການຢາປະຕິບັດ cGMP, ນີ້ບໍ່ໄດ້ຫມາຍຄວາມວ່າບໍ່ມີຄວາມຮີບດ່ວນສໍາລັບຈີນທີ່ຈະປະຕິບັດ cGMP. ໃນທາງກົງກັນຂ້າມ, ການຄຸ້ມຄອງຂະບວນການຜະລິດທັງຫມົດຕາມມາດຕະຖານ cGMP ແມ່ນເງື່ອນໄຂເບື້ອງຕົ້ນທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບການກ້າວໄປສູ່ການເປັນສາກົນ. ໂຊກດີ, ໃນປັດຈຸບັນຢູ່ໃນປະເທດຈີນ, ບໍລິສັດການຢາທີ່ມີຍຸດທະສາດການພັດທະນາທີ່ເບິ່ງໄປຂ້າງຫນ້າໄດ້ຮັບຮູ້ເຖິງຄວາມສໍາຄັນໃນໄລຍະຍາວຂອງກົດລະບຽບນີ້ແລະປະຕິບັດ.

ປະຫວັດຂອງການພັດທະນາ cGMP: cGMP ທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກສາກົນ, ບໍ່ວ່າຈະຢູ່ໃນສະຫະລັດຫຼືເອີຣົບ, ປະຈຸບັນການກວດກາການປະຕິບັດຕາມ cGMP ໃນສະຖານທີ່ການຜະລິດປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດ cGMP ທີ່ເປັນເອກະພາບສໍາລັບວັດຖຸດິບທີ່ສ້າງຂຶ້ນໂດຍກອງປະຊຸມສາກົນກ່ຽວກັບການປະສົມກົມກຽວ (ICH), ຊຶ່ງເອີ້ນກັນວ່າ ICH Q7A. . ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະນີ້ແມ່ນມາຈາກກອງປະຊຸມສາກົນກ່ຽວກັບການປະສົມກົມກຽວຂອງວັດຖຸດິບ (ICH ສໍາລັບ API) ໃນເຈນີວາ, ສະວິດເຊີແລນໃນເດືອນກັນຍາ 1997. ໃນເດືອນມີນາ 1998, ນໍາພາໂດຍ US FDA, ເອກະພາບ "cGMP ສໍາລັບວັດຖຸດິບ", ICH Q7A, ໄດ້ຮ່າງ. ໃນລະດູໃບໄມ້ປົ່ງຂອງປີ 1999, ສະຫະພາບເອີຣົບແລະສະຫະລັດໄດ້ບັນລຸຂໍ້ຕົກລົງການຮັບຮູ້ເຊິ່ງກັນແລະກັນ cGMP ສໍາລັບວັດຖຸດິບ. ຫຼັງຈາກຂໍ້ຕົກລົງດັ່ງກ່າວມີຜົນບັງຄັບໃຊ້, ທັງສອງຝ່າຍໄດ້ຕົກລົງທີ່ຈະຮັບຮູ້ຜົນການຢັ້ງຢືນ cGMP ຂອງກັນແລະກັນໃນຂະບວນການການຄ້າຂອງວັດຖຸດິບ. ສໍາລັບບໍລິສັດ API, ກົດລະບຽບ cGMP ແມ່ນເນື້ອໃນສະເພາະຂອງ ICH Q7A.

 

ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ cGMP ແລະ GMP

CGMP ແມ່ນມາດຕະຖານ GMP ທີ່ປະຕິບັດໂດຍບັນດາປະເທດເຊັ່ນ: ສະຫະລັດ, ເອີຣົບ, ແລະຍີ່ປຸ່ນ, ເຊິ່ງເອີ້ນກັນວ່າ "ມາດຕະຖານ GMP ສາກົນ". ມາດຕະຖານ cGMP ບໍ່ທຽບເທົ່າກັບມາດຕະຖານ GMP ທີ່ປະຕິບັດຢູ່ໃນປະເທດຈີນ.

ການປະຕິບັດກົດລະບຽບ GMP ໃນປະເທດຈີນແມ່ນຊຸດຂອງກົດລະບຽບ GMP ທີ່ໃຊ້ໄດ້ກັບປະເທດທີ່ກໍາລັງພັດທະນາທີ່ກໍານົດໂດຍ WHO, ໂດຍເນັ້ນຫນັກເຖິງຂໍ້ກໍານົດສໍາລັບຮາດແວການຜະລິດເຊັ່ນອຸປະກອນການຜະລິດ.

cGMP ປະຕິບັດໃນປະເທດເຊັ່ນ: ສະຫະລັດ, ເອີຣົບ, ແລະຍີ່ປຸ່ນໄດ້ສຸມໃສ່ການຜະລິດຊອບແວ, ເຊັ່ນ: ການຄວບຄຸມການປະຕິບັດຂອງຜູ້ປະຕິບັດງານແລະວິທີການຈັດການກັບເຫດການທີ່ບໍ່ຄາດຄິດໃນຂະບວນການຜະລິດ.

(1) ການປຽບທຽບລາຍການສະເພາະການຢັ້ງຢືນ. ສໍາລັບສາມອົງປະກອບໃນຂະບວນການຜະລິດຢາ - ລະບົບຮາດແວ, ລະບົບຊອບແວ, ແລະບຸກຄະລາກອນ - cGMP ໃນສະຫະລັດແມ່ນງ່າຍດາຍແລະມີບົດຫນ້ອຍກວ່າ GMP ໃນປະເທດຈີນ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ມີຄວາມແຕກຕ່າງກັນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນຄວາມຕ້ອງການປະກົດຕົວສໍາລັບສາມອົງປະກອບເຫຼົ່ານີ້. GMP ຂອງຈີນມີຄວາມຕ້ອງການເພີ່ມເຕີມສໍາລັບຮາດແວ, ໃນຂະນະທີ່ cGMP ຂອງສະຫະລັດມີຄວາມຕ້ອງການເພີ່ມເຕີມສໍາລັບຊອບແວແລະບຸກຄະລາກອນ. ນີ້ແມ່ນຍ້ອນວ່າຄຸນນະພາບການຜະລິດຢາໂດຍພື້ນຖານແມ່ນຂຶ້ນກັບການດໍາເນີນງານຂອງຜູ້ປະຕິບັດງານ, ດັ່ງນັ້ນບົດບາດຂອງບຸກຄະລາກອນໃນການຄຸ້ມຄອງ GMP ໃນສະຫະລັດແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນຫຼາຍກ່ວາອຸປະກອນຂອງໂຮງງານ.

(2) ການປຽບທຽບຄຸນສົມບັດຂອງວຽກ. ໃນ GMP ຂອງຈີນ, ມີລະບຽບການລະອຽດກ່ຽວກັບຄຸນສົມບັດ (ລະດັບການສຶກສາ) ຂອງບຸກຄະລາກອນ, ແຕ່ມີຂໍ້ຈໍາກັດຫນ້ອຍກ່ຽວກັບຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງບຸກຄະລາກອນ; ໃນລະບົບ cGMP ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ, ຄຸນສົມບັດ (ລະດັບການຝຶກອົບຮົມ) ຂອງບຸກຄະລາກອນແມ່ນມີຄວາມຊັດເຈນແລະຊັດເຈນ, ໃນຂະນະທີ່ຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງບຸກຄະລາກອນແມ່ນມີຄວາມຊັດເຈນຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ລະບົບຄວາມຮັບຜິດຊອບນີ້ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນຮັບປະກັນຄຸນນະພາບການຜະລິດຢາ.

(3) ການປຽບທຽບການເກັບຕົວຢ່າງແລະການກວດກາ. GMP ຂອງຈີນພຽງແຕ່ກໍານົດຂັ້ນຕອນການກວດກາທີ່ຈໍາເປັນ, ໃນຂະນະທີ່ cGMP ໃນສະຫະລັດໄດ້ກໍານົດຂັ້ນຕອນການກວດກາທັງຫມົດແລະວິທີການຢ່າງລະອຽດ, ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສັບສົນແລະການປົນເປື້ອນຂອງຢາໃນຂັ້ນຕອນຕ່າງໆ, ໂດຍສະເພາະໃນຂັ້ນຕອນຂອງວັດຖຸດິບ, ແລະສະຫນອງການຮັບປະກັນການປັບປຸງຄຸນນະພາບຢາຈາກ. ແຫຼ່ງ.

 

ຄວາມຫຍຸ້ງຍາກໃນການປະຕິບັດ cGMP

ການ​ຫັນ​ເປັນ GMP ຂອງ​ວິ​ສາ​ຫະ​ກິດ​ການ​ຢາ​ຂອງ​ຈີນ​ໄດ້​ດຳ​ເນີນ​ໄປ​ຢ່າງ​ຄ່ອງ​ແຄ້ວ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ຍັງມີສິ່ງທ້າທາຍໃນການປະຕິບັດ cGMP, ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນໃນຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງລາຍລະອຽດແລະຂະບວນການ.

ຕົວຢ່າງເຊັ່ນ, ບໍລິສັດຢາໃນເອີຣົບຕ້ອງການເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດສະຫະລັດດ້ວຍຢາວັດຖຸດິບທີ່ໂດດເດັ່ນແລະສົ່ງຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນກັບ FDA ຂອງສະຫະລັດ. ກ່ອນຫນ້ານີ້, ໃນຂະບວນການສັງເຄາະວັດຖຸດິບ, ມີການບິດເບືອນຄວາມຖືກຕ້ອງໃນຫນຶ່ງໃນສອງເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມຂອງຖັງປະຕິກິລິຢາ. ເຖິງແມ່ນວ່າຜູ້ປະກອບການໄດ້ປຸງແຕ່ງແລະຮ້ອງຂໍຄໍາແນະນໍາ, ພວກເຂົາບໍ່ໄດ້ບັນທຶກມັນຢ່າງລະອຽດກ່ຽວກັບບັນທຶກການຜະລິດ batch. ຫຼັງຈາກຜະລິດຕະພັນໄດ້ຖືກຜະລິດ, ຜູ້ກວດກາຄຸນນະພາບພຽງແຕ່ກວດເບິ່ງຄວາມບໍ່ສະອາດທີ່ຮູ້ຈັກໃນລະຫວ່າງການວິເຄາະ chromatographic, ແລະບໍ່ພົບບັນຫາໃດໆ. ດັ່ງນັ້ນ, ບົດລາຍງານການກວດກາທີ່ມີຄຸນວຸດທິໄດ້ຖືກອອກ. ໃນລະຫວ່າງການກວດກາ, ເຈົ້າຫນ້າທີ່ FDA ພົບວ່າຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມບໍ່ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການ, ແຕ່ບໍ່ມີບັນທຶກທີ່ສອດຄ້ອງກັນຢູ່ໃນບັນທຶກການຜະລິດ. ໃນລະຫວ່າງການກວດສອບບົດລາຍງານການກວດກາຄຸນນະພາບ, ພົບວ່າການວິເຄາະ chromatographic ບໍ່ໄດ້ດໍາເນີນການຕາມເວລາທີ່ກໍານົດໄວ້. ການລະເມີດ cGMP ທັງຫມົດເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ສາມາດຫລົບຫນີການກວດສອບຂອງ censors, ແລະໃນທີ່ສຸດຢານີ້ບໍ່ໄດ້ເຂົ້າໄປໃນຕະຫຼາດສະຫະລັດ.

FDA ໄດ້ກໍານົດວ່າການບໍ່ປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ cGMP ຈະເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ສຸຂະພາບຂອງຜູ້ບໍລິໂພກອາເມລິກາ. ຖ້າມີຄວາມແຕກຕ່າງໃນຄວາມຖືກຕ້ອງຕາມຄວາມຕ້ອງການຂອງ cGMP, ການສືບສວນເພີ່ມເຕີມຄວນໄດ້ຮັບການຈັດລຽງ, ລວມທັງການກວດສອບຜົນໄດ້ຮັບທີ່ເປັນໄປໄດ້ຂອງອຸນຫະພູມ deviation ຈາກຄວາມຖືກຕ້ອງ, ແລະບັນທຶກ deviation ຈາກຄໍາອະທິບາຍຂະບວນການ. ການກວດກາທັງໝົດຂອງຢາເສບຕິດແມ່ນພຽງແຕ່ສໍາລັບສິ່ງສົກກະປົກທີ່ຮູ້ຈັກແລະສານອັນຕະລາຍທີ່ຮູ້ຈັກ, ແລະສໍາລັບອົງປະກອບທີ່ເປັນອັນຕະລາຍຫຼືບໍ່ມີຄວາມກ່ຽວຂ້ອງ, ພວກມັນບໍ່ສາມາດຖືກກວດພົບຢ່າງສົມບູນໂດຍຜ່ານວິທີການທີ່ມີຢູ່.

ເມື່ອປະເມີນຄຸນນະພາບຂອງຢາ, ພວກເຮົາມັກຈະໃຊ້ເງື່ອນໄຂການກວດກາຄຸນນະພາບເພື່ອກໍານົດວ່າຢາມີຄຸນສົມບັດຫຼືອີງໃສ່ປະສິດທິພາບແລະຮູບລັກສະນະຂອງຜະລິດຕະພັນ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ໃນ cGMP, ແນວຄວາມຄິດຂອງຄຸນນະພາບເປັນມາດຕະຖານພຶດຕິກໍາທີ່ດໍາເນີນການຕະຫຼອດຂະບວນການຜະລິດທັງຫມົດ. ຢາເສບຕິດທີ່ມີຄຸນວຸດທິຄົບຖ້ວນອາດຈະບໍ່ຈໍາເປັນທີ່ຈະຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງ cGMP, ເນື່ອງຈາກວ່າມີຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງ deviation ໃນຂະບວນການຂອງມັນ. ຖ້າບໍ່ມີຂໍ້ກໍານົດດ້ານກົດລະບຽບທີ່ເຂັ້ມງວດສໍາລັບຂະບວນການທັງຫມົດ, ອັນຕະລາຍທີ່ອາດສາມາດຖືກກວດພົບໂດຍບົດລາຍງານທີ່ມີຄຸນນະພາບ. ນີ້ແມ່ນເຫດຜົນທີ່ວ່າການປະຕິບັດ cGMP ບໍ່ງ່າຍດາຍຄືວ່າ.