ຂັ້ນຕອນການກໍານົດມາດຕະຖານຫ້ອງປອດສານພິດ ແລະຂໍ້ກໍາຫນົດການຍອມຮັບ

1. ຈຸດປະສົງ: ຂັ້ນຕອນນີ້ມີຈຸດປະສົງເພື່ອສະຫນອງຂັ້ນຕອນມາດຕະຖານສໍາລັບການປະຕິບັດງານ aseptic ແລະການປົກປ້ອງຫ້ອງເປັນຫມັນ.

2. ຂອບເຂດການນຳໃຊ້: ຫ້ອງທົດລອງຊີວະພາບ

3. ຜູ້ຮັບຜິດຊອບ: QC Supervisor Tester

4.Definition: ບໍ່ມີ

5. ລະມັດລະວັງຄວາມປອດໄພ

ປະຕິບັດການປະຕິບັດການ aseptic ຢ່າງເຂັ້ມງວດເພື່ອປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນຂອງຈຸລິນຊີ; ຜູ້ປະກອບການຄວນປິດໂຄມໄຟ UV ກ່ອນທີ່ຈະເຂົ້າໄປໃນຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອ.

6. ຂັ້ນຕອນ

6.1. ຫ້ອງທີ່ບໍ່ສະອາດຄວນມີຫ້ອງປະຕິບັດການເປັນຫມັນແລະຫ້ອງປ້ອງກັນ. ຄວາມ​ສະ​ອາດ​ຂອງ​ຫ້ອງ​ປະ​ຕິ​ບັດ​ການ​ເປັນ​ຫມັນ​ຄວນ​ຈະ​ເຖິງ​ຫ້ອງ​ຮຽນ 10000. ອຸນ​ຫະ​ພູມ​ພາຍ​ໃນ​ເຮືອນ​ຄວນ​ຈະ​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ຮັກ​ສາ​ໄວ້​ຢູ່​ທີ່ 20-24 ° C ແລະ​ຄວາມ​ຊຸ່ມ​ຊື່ນ​ຄວນ​ຈະ​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ຮັກ​ສາ​ຢູ່​ທີ່ 45-60%. ຄວາມສະອາດຂອງ bench ສະອາດຄວນຈະເຖິງຫ້ອງຮຽນ 100.

6.2. ຫ້ອງທີ່ບໍ່ສະອາດຄວນຮັກສາຄວາມສະອາດ, ແລະມັນຖືກຫ້າມຢ່າງເຂັ້ມງວດເພື່ອເກັບຂີ້ເຫຍື້ອເພື່ອປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນ.

6.3. ຢ່າງເຂັ້ມງວດປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນຂອງອຸປະກອນຂ້າເຊື້ອແລະສື່ວັດທະນະທໍາທັງຫມົດ. ຜູ້ທີ່ປົນເປື້ອນຄວນຢຸດເຊົາການນໍາໃຊ້ພວກມັນ.

6.4. ຫ້ອງປອດສານພິດຄວນມີອຸປະກອນຂ້າເຊື້ອທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນໃນການເຮັດວຽກ, ເຊັ່ນ: 5% cresol solution, 70% alcohol, 0.1% chlormethionine solution, ແລະອື່ນໆ.

6.5. ຫ້ອງອະເຊື້ອຄວນຖືກຂ້າເຊື້ອຢ່າງເປັນປົກກະຕິແລະເຮັດຄວາມສະອາດດ້ວຍຢາຂ້າເຊື້ອໂລກທີ່ເຫມາະສົມເພື່ອຮັບປະກັນວ່າຄວາມສະອາດຂອງຫ້ອງທີ່ເປັນຫມັນຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການ.

6.6. ເຄື່ອງມື, ເຄື່ອງມື, ຖ້ວຍແລະສິ່ງຂອງອື່ນໆທີ່ຕ້ອງເອົາເຂົ້າໄປໃນຫ້ອງອະເຊື້ອຄວນໄດ້ຮັບການຫໍ່ແຫນ້ນແຫນ້ນແລະຂ້າເຊື້ອດ້ວຍວິທີການທີ່ເຫມາະສົມ.

6.7. ກ່ອນເຂົ້າຫ້ອງຂ້າເຊື້ອ, ພະນັກງານຕ້ອງລ້າງມືດ້ວຍສະບູຫຼືຢາຂ້າເຊື້ອໂລກ, ແລ້ວປ່ຽນເປັນຊຸດເຮັດວຽກພິເສດ, ເກີບ, ໝວກ, ໜ້າກາກ ແລະ ຖົງມື ຢູ່ໃນຫ້ອງປ້ອງກັນ (ຫຼືເຊັດມືອີກຄັ້ງດ້ວຍເອທານອນ 70%) ກ່ອນເຂົ້າຫ້ອງຂ້າເຊື້ອ. ປະຕິບັດການດໍາເນີນງານຢູ່ໃນຫ້ອງແບັກທີເລຍ.

6.8. ກ່ອນທີ່ຈະໃຊ້ຫ້ອງອະເຊື້ອ, ໂຄມໄຟ ultraviolet ຢູ່ໃນຫ້ອງອະເຊື້ອຕ້ອງເປີດສໍາລັບການ irradiation ແລະ sterilization ຫຼາຍກ່ວາ 30 ນາທີ, ແລະ bench ສະອາດຕ້ອງເປີດສໍາລັບການເປົ່າລົມໃນເວລາດຽວກັນ. ຫຼັງຈາກການດໍາເນີນງານສໍາເລັດແລ້ວ, ຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອຄວນເຮັດຄວາມສະອາດໃນເວລາແລະຫຼັງຈາກນັ້ນຂ້າເຊື້ອດ້ວຍແສງ ultraviolet ເປັນເວລາ 20 ນາທີ.

6.9. ກ່ອນທີ່ຈະກວດກາ, ການຫຸ້ມຫໍ່ນອກຂອງຕົວຢ່າງການທົດສອບຄວນໄດ້ຮັບການຮັກສາໄວ້ intact ແລະບໍ່ຕ້ອງຖືກເປີດເພື່ອປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນ. ກ່ອນທີ່ຈະກວດກາ, ໃຫ້ໃຊ້ລູກຝ້າຍທີ່ມີເຫຼົ້າ 70% ເພື່ອຂ້າເຊື້ອໂລກພາຍນອກ.

6.10. ໃນລະຫວ່າງການປະຕິບັດງານແຕ່ລະຄົນ, ການຄວບຄຸມທາງລົບຄວນເຮັດເພື່ອກວດເບິ່ງຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືຂອງການດໍາເນີນງານ aseptic.

6.11. ເມື່ອດູດຊຶມທາດແຫຼວຈາກເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ, ທ່ານຕ້ອງໃຊ້ລູກດູດເພື່ອດູດຊຶມມັນ. ຢ່າແຕະເຟືອງໂດຍກົງດ້ວຍປາກຂອງເຈົ້າ.

6.12. ເຂັມສັກຢາຕ້ອງຖືກຂ້າເຊື້ອດ້ວຍແປວໄຟກ່ອນ ແລະ ຫຼັງການນຳໃຊ້ແຕ່ລະຄັ້ງ. ຫຼັງຈາກຄວາມເຢັນ, ວັດທະນະທໍາສາມາດໄດ້ຮັບການ inculated.

6.13. ເຟືອງ, ທໍ່ທົດລອງ, ຖ້ວຍ petri ແລະເຄື່ອງໃຊ້ອື່ນໆທີ່ບັນຈຸທາດແບັກທີເລຍຄວນແຊ່ໃນຖັງຂ້າເຊື້ອທີ່ມີສານ Lysol 5% ເພື່ອຂ້າເຊື້ອ, ແລະເອົາອອກແລະລ້າງອອກຫຼັງຈາກ 24 ຊົ່ວໂມງ.

6.14. ຖ້າມີທາດແບັກທີເຣັຍຮົ່ວຢູ່ເທິງໂຕະຫຼືຊັ້ນ, ທ່ານຄວນຖອກນ້ໍາອາຊິດຄາໂບລິກ 5% ຫຼື 3% Lysol ເທິງພື້ນທີ່ທີ່ປົນເປື້ອນຢ່າງຫນ້ອຍ 30 ນາທີກ່ອນທີ່ຈະປິ່ນປົວມັນ. ເມື່ອເຄື່ອງນຸ່ງເຮັດວຽກ ແລະໝວກຖືກປົນເປື້ອນດ້ວຍນໍ້າເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ, ພວກມັນຄວນຖອດອອກທັນທີ ແລະລ້າງໃຫ້ສະອາດພາຍຫຼັງການຂ້າເຊື້ອດ້ວຍໄອນໍ້າທີ່ມີຄວາມກົດດັນສູງ.

6.15. ລາຍການທັງໝົດທີ່ມີເຊື້ອແບັກທີເຣັຍຢູ່ຕ້ອງຖືກຂ້າເຊື້ອກ່ອນທີ່ຈະລ້າງອອກພາຍໃຕ້ທໍ່. ມັນຖືກຫ້າມຢ່າງເຂັ້ມງວດເພື່ອມົນລະພິດທໍ່ລະບາຍນ້ໍາ.

6.16. ຈໍານວນຂອງອານານິຄົມຢູ່ໃນຫ້ອງເປັນຫມັນຄວນໄດ້ຮັບການກວດກາປະຈໍາເດືອນ. ດ້ວຍການເປີດເບາະນັ່ງທີ່ສະອາດ, ເອົາຖ້ວຍ petri ທີ່ເປັນໝັນຈຳນວນໜຶ່ງທີ່ມີເສັ້ນຜ່າສູນກາງພາຍໃນ 90 ມມ, ແລະ ສັກຢາຂ້າເຊື້ອໂລກປະມານ 15 ມລ ທີ່ໄດ້ລະລາຍ ແລະ ເຢັນໃຫ້ປະມານ 45 ອົງສາ. ຫຼັງ​ຈາກ​ການ​ແຂງ​, ເອົາ​ມັນ upside ລົງ​ຢູ່​ທີ່ 30 ຫາ 35 Incubate ສໍາ​ລັບ 48 ຊົ່ວ​ໂມງ​ໃນ incubator ℃​. ຫຼັງຈາກພິສູດການເປັນຫມັນ, ເອົາ 3 ຫາ 5 ແຜ່ນແລະວາງໄວ້ທາງຊ້າຍ, ກາງແລະຂວາຂອງຕໍາແຫນ່ງເຮັດວຽກ. ຫຼັງ​ຈາກ​ເປີດ​ຝາ​ປົກ​ແລ້ວ​ປະ​ໄວ້ 30 ນາ​ທີ​, ເອົາ​ມັນ​ກັບ​ຄືນ​ໄປ​ບ່ອນ​ໃນ​ຕູ້​ອົບ​ທີ່​ມີ​ຄວາມ​ຮ້ອນ 30 ຫາ 35 ອົງສາ C ເປັນ​ເວ​ລາ 48 ຊົ່ວ​ໂມງ​ແລະ​ເອົາ​ອອກ​ໄດ້​. ກວດກາ. ຈໍາ​ນວນ​ສະ​ເລ່ຍ​ຂອງ​ເຊື້ອ​ແບັກ​ທີ​ເຣັຍ​ອື່ນໆ​ທີ່​ຢູ່​ໃນ​ແຜ່ນ​ໃນ​ຫ້ອງ​ສະ​ອາດ 100 ບໍ່​ໃຫ້​ເກີນ 1 colony​, ແລະ​ຈໍາ​ນວນ​ສະ​ເລ່ຍ​ໃນ​ຫ້ອງ​ສະ​ອາດ 10000 ບໍ່​ໃຫ້​ເກີນ 3 colony​. ຖ້າເກີນຂອບເຂດຈໍາກັດ, ຫ້ອງອະເຊື້ອຄວນຖືກຂ້າເຊື້ອຢ່າງລະອຽດຈົນກ່ວາການກວດກາຊ້ໍາຕາມຄວາມຕ້ອງການ.

7. ອ້າງເຖິງບົດ (ວິທີການກວດກາການເປັນຫມັນ) ໃນ "ວິທີການກວດກາສຸຂະອະນາໄມຢາເສບຕິດ" ແລະ "ມາດຕະຖານການປະຕິບັດການກວດກາຢາຂອງຈີນ".

8. ພະແນກຈຳໜ່າຍ: ພະແນກຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ

ຄໍາແນະນໍາດ້ານວິຊາການຫ້ອງສະອາດ:

ຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບສະພາບແວດລ້ອມທີ່ເປັນຫມັນແລະອຸປະກອນການເປັນຫມັນ, ພວກເຮົາຕ້ອງຮັກສາສະຖານະທີ່ເປັນຫມັນເພື່ອສຶກສາຈຸລິນຊີທີ່ຮູ້ຈັກສະເພາະຫຼືນໍາໃຊ້ຫນ້າທີ່ຂອງມັນ. ຖ້າບໍ່ດັ່ງນັ້ນ, ຈຸລິນຊີຕ່າງໆຈາກພາຍນອກສາມາດປະສົມເຂົ້າກັນໄດ້ງ່າຍ, ປະກົດການປະສົມຂອງຈຸລິນຊີທີ່ບໍ່ກ່ຽວຂ້ອງຈາກພາຍນອກເອີ້ນວ່າການປົນເປື້ອນເຊື້ອແບັກທີເຣັຍໃນຈຸລິນຊີ. ການປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນແມ່ນເຕັກນິກທີ່ສໍາຄັນໃນການເຮັດວຽກຂອງຈຸລິນຊີ. ການຂ້າເຊື້ອໃຫ້ສໍາເລັດໃນດ້ານຫນຶ່ງແລະການປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນໃນອີກດ້ານຫນຶ່ງແມ່ນສອງດ້ານຂອງເຕັກນິກ aseptic. ນອກຈາກນັ້ນ, ພວກເຮົາຕ້ອງປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ຈຸລິນຊີທີ່ກໍາລັງສຶກສາຢູ່, ໂດຍສະເພາະແມ່ນຈຸລິນຊີທີ່ເປັນເຊື້ອພະຍາດຫຼືຈຸລິນຊີທີ່ຜະລິດພັນທຸກໍາທີ່ບໍ່ມີຢູ່ໃນທໍາມະຊາດ, ຈາກການຫລົບຫນີຈາກຖັງທົດລອງຂອງພວກເຮົາໄປສູ່ສະພາບແວດລ້ອມພາຍນອກ. ສໍາລັບຈຸດປະສົງເຫຼົ່ານີ້, ໃນຈຸລິນຊີ, ມີຫຼາຍມາດຕະການ.

ຫ້ອງປອດສານພິດແມ່ນປົກກະຕິແລ້ວເປັນຫ້ອງຂະຫນາດນ້ອຍທີ່ຕັ້ງໂດຍສະເພາະຢູ່ໃນຫ້ອງທົດລອງຈຸລິນຊີ. ສາມາດສ້າງດ້ວຍແຜ່ນແລະແກ້ວ. ພື້ນທີ່ບໍ່ຄວນໃຫຍ່ເກີນໄປ, ປະມານ 4-5 ຕາແມັດ, ແລະຄວາມສູງຄວນຈະປະມານ 2.5 ແມັດ. ຄວນຕັ້ງຫ້ອງປ້ອງກັນໄວ້ຢູ່ນອກຫ້ອງປອດສານພິດ. ປະຕູຂອງຫ້ອງ buffer ແລະປະຕູຂອງຫ້ອງ sterile ບໍ່ຄວນປະເຊີນກັບທິດທາງດຽວກັນເພື່ອປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ airflow ຈາກການນໍາເອົາເຊື້ອແບັກທີເຣັຍອື່ນໆ. ທັງຫ້ອງປອດສານພິດ ແລະຫ້ອງກັນຊົນຕ້ອງເປັນຫ້ອງລະບາຍອາກາດ. ອຸປະກອນລະບາຍອາກາດພາຍໃນຕ້ອງມີອຸປະກອນການກອງອາກາດ. ພື້ນເຮືອນແລະຝາຂອງຫ້ອງອະເຊື້ອຕ້ອງລຽບ, ຍາກທີ່ຈະເອົາຝຸ່ນແລະງ່າຍຕໍ່ການເຮັດຄວາມສະອາດ. ດ້ານການເຮັດວຽກຄວນຈະເປັນລະດັບ. ທັງຫ້ອງປອດສານພິດ ແລະຫ້ອງກັນຊົນແມ່ນມີແສງ ultraviolet. ແສງ ultraviolet ຢູ່ໃນຫ້ອງທີ່ບໍ່ສະອາດຢູ່ຫ່າງຈາກຫນ້າວຽກ 1 ແມັດ. ພະນັກງານທີ່ເຂົ້າຫ້ອງເປັນໝັນຄວນໃສ່ເຄື່ອງນຸ່ງ ແລະໝວກທີ່ຂ້າເຊື້ອແລ້ວ.

ປະຈຸ​ບັນ, ຫ້ອງ​ທີ່​ເປັນ​ໝັນ​ສ່ວນ​ຫຼາຍ​ມີ​ຢູ່​ໃນ​ໂຮງງານ​ຈຸ​ລິນ​ຊີ, ​ໃນ​ຂະນະ​ທີ່​ຫ້ອງ​ທົດ​ລອງ​ທົ່ວ​ໄປ​ໃຊ້​ເບາະ​ທີ່​ສະອາດ. ຫນ້າທີ່ຕົ້ນຕໍຂອງ bench ສະອາດແມ່ນການນໍາໃຊ້ອຸປະກອນການໄຫຼຂອງອາກາດ laminar ເພື່ອເອົາຂີ້ຝຸ່ນຂະຫນາດນ້ອຍຕ່າງໆລວມທັງຈຸລິນຊີໃນຫນ້າວຽກ. ອຸປະກອນໄຟຟ້າອະນຸຍາດໃຫ້ອາກາດຜ່ານການກັ່ນຕອງ hepa ແລະຫຼັງຈາກນັ້ນເຂົ້າໄປໃນຫນ້າວຽກ, ດັ່ງນັ້ນຫນ້າວຽກໄດ້ຖືກເກັບຮັກສາໄວ້ສະເຫມີພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຂອງການໄຫຼຂອງອາກາດເປັນຫມັນ. ຍິ່ງໄປກວ່ານັ້ນ, ມີຜ້າມ່ານອາກາດຄວາມໄວສູງຢູ່ດ້ານຂ້າງໃກ້ກັບພາຍນອກເພື່ອປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ອາກາດຈາກເຊື້ອແບັກທີເຣັຍພາຍນອກເຂົ້າມາ.

ໃນສະຖານທີ່ທີ່ມີເງື່ອນໄຂທີ່ຫຍຸ້ງຍາກ, ກ່ອງຫມັນໄມ້ຍັງສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ແທນທີ່ຈະເປັນບ່ອນນັ່ງທີ່ສະອາດ. ກ່ອງຫມັນມີໂຄງສ້າງທີ່ງ່າຍດາຍແລະງ່າຍທີ່ຈະຍ້າຍອອກ. ມີສອງຮູຢູ່ດ້ານຫນ້າຂອງກ່ອງ, ເຊິ່ງຖືກສະກັດໂດຍປະຕູດຶງໃນເວລາທີ່ບໍ່ເຮັດວຽກ. ທ່ານສາມາດຂະຫຍາຍແຂນອອກໃນລະຫວ່າງການປະຕິບັດງານ. ສ່ວນເທິງຂອງດ້ານຫນ້າແມ່ນຕິດຕັ້ງດ້ວຍແກ້ວເພື່ອຄວາມສະດວກໃນການດໍາເນີນງານພາຍໃນ. ມີໂຄມໄຟ ultraviolet ພາຍໃນກ່ອງ, ແລະເຄື່ອງໃຊ້ແລະເຊື້ອແບັກທີເຣັຍສາມາດໃສ່ເຂົ້າໄປໃນປະຕູຂະຫນາດນ້ອຍຢູ່ດ້ານຂ້າງ.

ເຕັກນິກການປະຕິບັດການ aseptic ໃນປັດຈຸບັນບໍ່ພຽງແຕ່ມີບົດບາດສໍາຄັນໃນການຄົ້ນຄວ້າແລະການນໍາໃຊ້ຈຸລິນຊີ, ແຕ່ຍັງຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນຫຼາຍເຕັກໂນໂລຊີຊີວະພາບ. ສໍາລັບຕົວຢ່າງ, ເຕັກໂນໂລຊີ transgenic, ເຕັກໂນໂລຊີ antibody monoclonal, ແລະອື່ນໆ.