ສາເຫດຂອງຄວາມສະອາດທີ່ບໍ່ມີຄຸນນະພາບໃນຫ້ອງທີ່ສະອາດແມ່ນຫຍັງ?

ນັບຕັ້ງແຕ່ການປະກາດໃຊ້ໃນປີ 1992, "ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີສຳລັບຢາ" (GMP) ໃນອຸດສາຫະກຳການຢາຂອງຈີນໄດ້ຮັບການຍອມຮັບ, ຍອມຮັບ ແລະ ຈັດຕັ້ງປະຕິບັດເທື່ອລະກ້າວໂດຍວິສາຫະກິດຜະລິດຢາ. GMP ແມ່ນນະໂຍບາຍບັງຄັບແຫ່ງຊາດສຳລັບວິສາຫະກິດ, ແລະ ວິສາຫະກິດທີ່ບໍ່ຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການພາຍໃນເວລາທີ່ກຳນົດຈະຢຸດການຜະລິດ.

ເນື້ອໃນຫຼັກຂອງການຮັບຮອງ GMP ແມ່ນການຄວບຄຸມການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງການຜະລິດຢາ. ເນື້ອໃນຂອງມັນສາມາດສະຫຼຸບໄດ້ເປັນສອງພາກສ່ວນຄື: ການຄຸ້ມຄອງຊອບແວ ແລະ ສິ່ງອຳນວຍຄວາມສະດວກດ້ານຮາດແວ. ອາຄານຫ້ອງສະອາດແມ່ນໜຶ່ງໃນອົງປະກອບການລົງທຶນທີ່ສຳຄັນໃນສະຖານທີ່ຮາດແວ. ຫຼັງຈາກສຳເລັດການກໍ່ສ້າງອາຄານຫ້ອງສະອາດແລ້ວ, ບໍ່ວ່າຈະສາມາດບັນລຸຈຸດປະສົງການອອກແບບ ແລະ ຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການຂອງ GMP ຫຼືບໍ່ນັ້ນຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນໂດຍຜ່ານການທົດສອບໃນທີ່ສຸດ.

ໃນລະຫວ່າງການກວດກາຫ້ອງທີ່ສະອາດ, ບາງຫ້ອງບໍ່ຜ່ານການກວດກາຄວາມສະອາດ, ບາງຫ້ອງແມ່ນໂຮງງານທ້ອງຖິ່ນ, ແລະ ບາງຫ້ອງແມ່ນໂຄງການທັງໝົດ. ຖ້າການກວດກາບໍ່ມີຄຸນວຸດທິ, ເຖິງແມ່ນວ່າທັງສອງຝ່າຍໄດ້ບັນລຸຄວາມຕ້ອງການຜ່ານການແກ້ໄຂ, ການແກ້ໄຂຂໍ້ຜິດພາດ, ການເຮັດຄວາມສະອາດ, ແລະອື່ນໆ, ມັນມັກຈະເສຍກຳລັງຄົນ ແລະ ຊັບພະຍາກອນວັດສະດຸຫຼາຍ, ເຮັດໃຫ້ໄລຍະເວລາການກໍ່ສ້າງຊັກຊ້າ, ແລະ ເຮັດໃຫ້ຂະບວນການຮັບຮອງ GMP ຊັກຊ້າ. ເຫດຜົນ ແລະ ຂໍ້ບົກຜ່ອງບາງຢ່າງສາມາດຫຼີກລ່ຽງໄດ້ກ່ອນການທົດສອບ. ໃນວຽກງານຕົວຈິງຂອງພວກເຮົາ, ພວກເຮົາໄດ້ພົບວ່າສາເຫດຫຼັກ ແລະ ມາດຕະການປັບປຸງສຳລັບຄວາມສະອາດທີ່ບໍ່ມີຄຸນວຸດທິ ແລະ ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງ GMP ລວມມີ:

1. ການອອກແບບວິສະວະກຳທີ່ບໍ່ສົມເຫດສົມຜົນ

ປະກົດການນີ້ແມ່ນຫາຍາກ, ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນຢູ່ໃນການກໍ່ສ້າງຫ້ອງສະອາດຂະໜາດນ້ອຍທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການຄວາມສະອາດຕໍ່າ. ການແຂ່ງຂັນໃນວິສະວະກຳຫ້ອງສະອາດແມ່ນຂ້ອນຂ້າງຮຸນແຮງໃນປະຈຸບັນ, ແລະບາງຫົວໜ່ວຍກໍ່ສ້າງໄດ້ສະເໜີລາຄາຕໍ່າກວ່າໃນການປະມູນຂອງເຂົາເຈົ້າເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຮັບໂຄງການ. ໃນໄລຍະຕໍ່ມາຂອງການກໍ່ສ້າງ, ບາງຫົວໜ່ວຍຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ ແລະ ໃຊ້ເຄື່ອງປັບອາກາດ ແລະ ເຄື່ອງອັດລະບາຍອາກາດທີ່ມີພະລັງງານຕໍ່າຍ້ອນການຂາດຄວາມຮູ້, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ການສະໜອງພະລັງງານ ແລະ ພື້ນທີ່ສະອາດບໍ່ກົງກັນ, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ຄວາມສະອາດບໍ່ມີຄຸນນະພາບ. ອີກເຫດຜົນໜຶ່ງແມ່ນຜູ້ໃຊ້ໄດ້ເພີ່ມຄວາມຕ້ອງການໃໝ່ ແລະ ພື້ນທີ່ສະອາດຫຼັງຈາກການອອກແບບ ແລະ ການກໍ່ສ້າງເລີ່ມຕົ້ນ, ເຊິ່ງຍັງຈະເຮັດໃຫ້ການອອກແບບຕົ້ນສະບັບບໍ່ສາມາດຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການໄດ້. ຂໍ້ບົກຜ່ອງທີ່ມີມາແຕ່ກຳເນີດນີ້ຍາກທີ່ຈະປັບປຸງ ແລະ ຄວນຫຼີກລ່ຽງໃນລະຫວ່າງຂັ້ນຕອນການອອກແບບວິສະວະກຳ.

2. ປ່ຽນຜະລິດຕະພັນລະດັບສູງດ້ວຍຜະລິດຕະພັນລະດັບຕໍ່າ

ໃນການນຳໃຊ້ຕົວກອງ HEPA ໃນຫ້ອງທີ່ສະອາດ, ປະເທດໄດ້ກຳນົດວ່າ ສຳລັບການປິ່ນປົວການຟອກອາກາດທີ່ມີລະດັບຄວາມສະອາດ 100000 ຂຶ້ນໄປ, ຄວນໃຊ້ການກັ່ນຕອງສາມລະດັບຂອງຕົວກອງປະຖົມ, ຂະໜາດກາງ, ແລະ HEPA. ໃນລະຫວ່າງຂະບວນການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ, ພົບວ່າໂຄງການຫ້ອງທີ່ສະອາດຂະໜາດໃຫຍ່ໄດ້ໃຊ້ຕົວກອງອາກາດ HEPA ຕ່ຳກວ່າເພື່ອປ່ຽນຕົວກອງອາກາດ HEPA ໃນລະດັບຄວາມສະອາດ 10000, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ຄວາມສະອາດບໍ່ມີຄຸນນະພາບ. ສຸດທ້າຍ, ຕົວກອງປະສິດທິພາບສູງໄດ້ຖືກປ່ຽນແທນເພື່ອຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການຂອງການຮັບຮອງ GMP.

3. ການປະທັບຕາບໍ່ດີຂອງທໍ່ສົ່ງອາກາດ ຫຼື ຕົວກອງ

ປະກົດການນີ້ເກີດຈາກການກໍ່ສ້າງທີ່ຫຍາບຄາຍ, ແລະໃນລະຫວ່າງການຍອມຮັບ, ມັນອາດຈະເບິ່ງຄືວ່າຫ້ອງໃດໜຶ່ງ ຫຼື ສ່ວນໜຶ່ງຂອງລະບົບດຽວກັນບໍ່ມີຄຸນສົມບັດ. ວິທີການປັບປຸງແມ່ນການໃຊ້ວິທີການທົດສອບການຮົ່ວໄຫຼສຳລັບທໍ່ສົ່ງອາກາດ, ແລະຕົວກອງໃຊ້ເຄື່ອງນັບອະນຸພາກເພື່ອສະແກນພາກຕັດຂວາງ, ກາວປະທັບຕາ, ແລະກອບຕິດຕັ້ງຂອງຕົວກອງ, ກຳນົດສະຖານທີ່ຮົ່ວໄຫຼ, ແລະປະທັບຕາມັນຢ່າງລະມັດລະວັງ.

4. ການອອກແບບ ແລະ ການທົດສອບທໍ່ລະບາຍອາກາດກັບຄືນ ຫຼື ຊ່ອງລະບາຍອາກາດທີ່ບໍ່ດີ

ໃນດ້ານເຫດຜົນຂອງການອອກແບບ, ບາງຄັ້ງຍ້ອນຂໍ້ຈຳກັດດ້ານພື້ນທີ່, ການໃຊ້ "ທາງອອກດ້ານການສະໜອງດ້ານເທິງ" ຫຼື ຈຳນວນຊ່ອງລະບາຍອາກາດກັບຄືນບໍ່ພຽງພໍແມ່ນເປັນໄປບໍ່ໄດ້. ຫຼັງຈາກລົບລ້າງເຫດຜົນຂອງການອອກແບບແລ້ວ, ການແກ້ໄຂຂໍ້ຜິດພາດຂອງຊ່ອງລະບາຍອາກາດກັບຄືນກໍ່ເປັນຈຸດເຊື່ອມຕໍ່ການກໍ່ສ້າງທີ່ສຳຄັນເຊັ່ນກັນ. ຖ້າການແກ້ໄຂຂໍ້ຜິດພາດບໍ່ດີ, ຄວາມຕ້ານທານຂອງຊ່ອງລະບາຍອາກາດກັບຄືນສູງເກີນໄປ, ແລະ ປະລິມານອາກາດກັບຄືນໜ້ອຍກວ່າປະລິມານອາກາດສະໜອງ, ມັນຍັງຈະເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມສະອາດທີ່ບໍ່ມີເງື່ອນໄຂ. ນອກຈາກນັ້ນ, ຄວາມສູງຂອງຊ່ອງລະບາຍອາກາດກັບຄືນຈາກພື້ນດິນໃນລະຫວ່າງການກໍ່ສ້າງຍັງສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມສະອາດອີກດ້ວຍ.

5. ເວລາໃນການເຮັດຄວາມສະອາດຕົນເອງບໍ່ພຽງພໍສຳລັບລະບົບຫ້ອງທີ່ສະອາດໃນລະຫວ່າງການທົດສອບ

ອີງຕາມມາດຕະຖານແຫ່ງຊາດ, ການທົດສອບຄວນເລີ່ມຕົ້ນ 30 ນາທີຫຼັງຈາກລະບົບເຄື່ອງປັບອາກາດບໍລິສຸດເຮັດວຽກຕາມປົກກະຕິ. ຖ້າເວລາເຮັດວຽກສັ້ນເກີນໄປ, ມັນອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມສະອາດທີ່ບໍ່ມີຄຸນນະພາບ. ໃນກໍລະນີນີ້, ມັນພຽງພໍທີ່ຈະຂະຫຍາຍເວລາການເຮັດວຽກຂອງລະບົບເຄື່ອງປັບອາກາດໃຫ້ເໝາະສົມ.

6. ລະບົບເຄື່ອງປັບອາກາດທີ່ບໍລິສຸດບໍ່ໄດ້ຮັບການເຮັດຄວາມສະອາດຢ່າງລະອຽດ

ໃນລະຫວ່າງຂະບວນການກໍ່ສ້າງ, ລະບົບປັບອາກາດທີ່ບໍລິສຸດທັງໝົດ, ໂດຍສະເພາະແມ່ນທໍ່ລະບາຍອາກາດສະໜອງ ແລະ ທໍ່ສົ່ງອາກາດກັບຄືນ, ບໍ່ໄດ້ສຳເລັດໃນເທື່ອດຽວ, ແລະ ພະນັກງານກໍ່ສ້າງ ແລະ ສະພາບແວດລ້ອມການກໍ່ສ້າງສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດມົນລະພິດຕໍ່ທໍ່ລະບາຍອາກາດ ແລະ ຕົວກອງ. ຖ້າບໍ່ໄດ້ເຮັດຄວາມສະອາດຢ່າງລະອຽດ, ມັນຈະສົ່ງຜົນກະທົບໂດຍກົງຕໍ່ຜົນການທົດສອບ. ມາດຕະການປັບປຸງແມ່ນການເຮັດຄວາມສະອາດໃນຂະນະທີ່ກໍ່ສ້າງ, ແລະ ຫຼັງຈາກພາກສ່ວນກ່ອນໜ້ານີ້ຂອງການຕິດຕັ້ງທໍ່ສົ່ງອາກາດໄດ້ຮັບການເຮັດຄວາມສະອາດຢ່າງລະອຽດ, ຟິມພາດສະຕິກສາມາດໃຊ້ເພື່ອປະທັບຕາມັນເພື່ອຫຼີກເວັ້ນມົນລະພິດທີ່ເກີດຈາກປັດໃຈສິ່ງແວດລ້ອມ.

7. ໂຮງງານທີ່ສະອາດບໍ່ໄດ້ເຮັດຄວາມສະອາດຢ່າງລະອຽດ

ບໍ່ຕ້ອງສົງໃສເລີຍວ່າໂຮງງານທີ່ສະອາດຕ້ອງໄດ້ຮັບການທຳຄວາມສະອາດຢ່າງລະອຽດກ່ອນທີ່ຈະດຳເນີນການທົດສອບໄດ້. ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ພະນັກງານເຊັດໜ້າສຸດທ້າຍໃສ່ເຄື່ອງນຸ່ງເຮັດວຽກທີ່ສະອາດເພື່ອທຳຄວາມສະອາດເພື່ອກຳຈັດສິ່ງປົນເປື້ອນທີ່ເກີດຈາກຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດຂອງພະນັກງານເຮັດຄວາມສະອາດ. ນ້ຳຢາທຳຄວາມສະອາດສາມາດເປັນນ້ຳປະປາ, ນ້ຳບໍລິສຸດ, ຕົວລະລາຍອິນຊີ, ຜົງຊັກຟອກທີ່ເປັນກາງ, ແລະອື່ນໆ. ສຳລັບຜູ້ທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການຕ້ານໄຟຟ້າສະຖິດ, ໃຫ້ເຊັດໃຫ້ສະອາດດ້ວຍຜ້າທີ່ຈຸ່ມໃນນ້ຳຢາຕ້ານໄຟຟ້າສະຖິດ.