ແມ່ນຫຍັງຄືເຫດຜົນສໍາລັບການອະນາໄມທີ່ບໍ່ມີເງື່ອນໄຂໃນຫ້ອງສະອາດ?

ນັບຕັ້ງແຕ່ການປະກາດໃຊ້ໃນປີ 1992, "ການປະຕິບັດການຜະລິດຢາທີ່ດີ" (GMP) ໃນອຸດສາຫະກໍາການຢາຂອງຈີນໄດ້ຄ່ອຍໆໄດ້ຮັບການຍອມຮັບ, ຍອມຮັບແລະປະຕິບັດໂດຍວິສາຫະກິດການຜະລິດຢາ. GMP ແມ່ນນະໂຍບາຍບັງຄັບແຫ່ງຊາດສໍາລັບວິສາຫະກິດ, ແລະວິສາຫະກິດທີ່ບໍ່ປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດພາຍໃນກໍານົດເວລາກໍານົດຈະຢຸດເຊົາການຜະລິດ.

ເນື້ອໃນຫຼັກຂອງການຢັ້ງຢືນ GMP ແມ່ນການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງການຜະລິດຢາ. ເນື້ອ​ໃນ​ຂອງ​ມັນ​ສາ​ມາດ​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ສະ​ຫຼຸບ​ອອກ​ເປັນ​ສອງ​ພາກ​ສ່ວນ​: ການ​ຄຸ້ມ​ຄອງ​ຊອບ​ແວ​ແລະ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ຮາດ​ແວ​. ອາຄານຫ້ອງສະອາດແມ່ນຫນຶ່ງໃນອົງປະກອບການລົງທຶນທີ່ສໍາຄັນໃນອຸປະກອນຮາດແວ. ຫຼັງຈາກການສໍາເລັດການກໍ່ສ້າງຫ້ອງສະອາດ, ບໍ່ວ່າຈະສາມາດບັນລຸຈຸດປະສົງການອອກແບບແລະຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງ GMP ສຸດທ້າຍຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນໂດຍຜ່ານການທົດສອບ.

ໃນລະຫວ່າງການກວດກາຫ້ອງສະອາດ, ບາງສ່ວນຂອງເຂົາເຈົ້າລົ້ມເຫລວໃນການກວດສອບຄວາມສະອາດ, ບາງທ້ອງຖິ່ນແມ່ນໂຮງງານ, ແລະບາງໂຄງການແມ່ນທັງຫມົດ. ຖ້າການກວດກາບໍ່ມີຄຸນສົມບັດ, ເຖິງແມ່ນວ່າທັງສອງຝ່າຍໄດ້ບັນລຸຂໍ້ກໍານົດໂດຍຜ່ານການແກ້ໄຂ, ການແກ້ບັນຫາ, ການທໍາຄວາມສະອາດ, ແລະອື່ນໆ, ມັນມັກຈະສູນເສຍກໍາລັງຄົນແລະຊັບພະຍາກອນອຸປະກອນການຊັກຊ້າ, ໄລຍະເວລາການກໍ່ສ້າງ, ແລະຊັກຊ້າຂະບວນການຢັ້ງຢືນ GMP. ເຫດຜົນແລະຂໍ້ບົກພ່ອງບາງຢ່າງສາມາດຫຼີກເວັ້ນໄດ້ກ່ອນທີ່ຈະທົດສອບ. ໃນວຽກງານຕົວຈິງຂອງພວກເຮົາ, ພວກເຮົາໄດ້ພົບເຫັນວ່າເຫດຜົນຕົ້ນຕໍແລະມາດຕະການປັບປຸງສໍາລັບຄວາມສະອາດທີ່ບໍ່ມີເງື່ອນໄຂແລະຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງ GMP ປະກອບມີ:

1. ການອອກແບບວິສະວະກໍາທີ່ບໍ່ສົມເຫດສົມຜົນ

ປະກົດການນີ້ແມ່ນຂ້ອນຂ້າງຫາຍາກ, ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນຢູ່ໃນການກໍ່ສ້າງຫ້ອງສະອາດຂະຫນາດນ້ອຍທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການຄວາມສະອາດຕ່ໍາ. ການແຂ່ງຂັນໃນວິສະວະກໍາຫ້ອງສະອາດແມ່ນຂ້ອນຂ້າງຮຸນແຮງໃນປັດຈຸບັນ, ແລະບາງຫນ່ວຍງານກໍ່ສ້າງໄດ້ສະຫນອງການສະເຫນີລາຄາຕ່ໍາໃນການປະມູນຂອງພວກເຂົາເພື່ອໃຫ້ໄດ້ໂຄງການ. ໃນໄລຍະຕໍ່ມາ, ການກໍ່ສ້າງບາງຫົວໜ່ວຍໄດ້ຕັດມຸມ ແລະ ນຳໃຊ້ເຄື່ອງປັບອາກາດ ແລະ ເຄື່ອງອັດລົມລະບາຍອາກາດຕ່ຳລົງ ເນື່ອງຈາກຂາດຄວາມຮູ້, ສົ່ງຜົນໃຫ້ກະແສໄຟຟ້າບໍ່ກົງກັນ ແລະ ພື້ນທີ່ສະອາດ, ເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມບໍ່ສະອາດ. ເຫດຜົນອີກຢ່າງຫນຶ່ງແມ່ນວ່າຜູ້ໃຊ້ໄດ້ເພີ່ມຄວາມຕ້ອງການໃຫມ່ແລະພື້ນທີ່ສະອາດຫຼັງຈາກການອອກແບບແລະການກໍ່ສ້າງເລີ່ມຕົ້ນ, ເຊິ່ງຍັງຈະເຮັດໃຫ້ການອອກແບບຕົ້ນສະບັບບໍ່ສາມາດຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການໄດ້. ຂໍ້ບົກພ່ອງທີ່ເກີດມານີ້ແມ່ນຍາກທີ່ຈະປັບປຸງແລະຄວນຫຼີກເວັ້ນໃນໄລຍະການອອກແບບວິສະວະກໍາ.

2. ການທົດແທນຜະລິດຕະພັນທີ່ມີລະດັບສູງດ້ວຍຜະລິດຕະພັນຕ່ໍາສຸດ

ໃນການນໍາໃຊ້ການກັ່ນຕອງ hepa ໃນຫ້ອງທີ່ສະອາດ, ປະເທດກໍານົດວ່າສໍາລັບການປິ່ນປົວການເຮັດຄວາມສະອາດທາງອາກາດທີ່ມີລະດັບຄວາມສະອາດຂອງ 100000 ຫຼືສູງກວ່າ, ຄວນໃຊ້ການກັ່ນຕອງສາມລະດັບຂອງການກັ່ນຕອງປະຖົມ, ຂະຫນາດກາງ, ແລະ hepa. ໃນລະຫວ່າງການກວດສອບ, ໄດ້ພົບເຫັນວ່າໂຄງການຫ້ອງສະອາດຂະຫນາດໃຫຍ່ໄດ້ນໍາໃຊ້ເຄື່ອງກອງອາກາດ sub hepa ເພື່ອທົດແທນການກັ່ນຕອງອາກາດ hepa ໃນລະດັບຄວາມສະອາດຂອງ 10000, ສົ່ງຜົນໃຫ້ຄວາມສະອາດບໍ່ມີເງື່ອນໄຂ. ສຸດທ້າຍ, ການກັ່ນຕອງປະສິດທິພາບສູງໄດ້ຖືກທົດແທນເພື່ອຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງການຢັ້ງຢືນ GMP.

3. ການປະທັບຕາທີ່ບໍ່ດີຂອງທໍ່ສະຫນອງອາກາດຫຼືການກັ່ນຕອງ

ປະກົດການນີ້ແມ່ນເກີດມາຈາກການກໍ່ສ້າງທີ່ຫຍາບຄາຍ, ແລະໃນລະຫວ່າງການຍອມຮັບ, ມັນອາດຈະປາກົດວ່າຫ້ອງສະເພາະໃດຫນຶ່ງຫຼືບາງສ່ວນຂອງລະບົບດຽວກັນບໍ່ມີຄຸນສົມບັດ. ວິທີການປັບປຸງແມ່ນໃຊ້ວິທີການທົດສອບການຮົ່ວໄຫຼຂອງທໍ່ການສະຫນອງອາກາດ, ແລະການກັ່ນຕອງໃຊ້ຕົວຕ້ານອະນຸພາກເພື່ອສະແກນສ່ວນຂ້າມ, ກາວຜະນຶກ, ແລະກອບການຕິດຕັ້ງຂອງການກັ່ນຕອງ, ກໍານົດສະຖານທີ່ຮົ່ວໄຫຼ, ແລະປະທັບຕາຢ່າງລະມັດລະວັງ.

4. ການອອກແບບທີ່ບໍ່ດີແລະການເຮັດວຽກຂອງທໍ່ອາກາດກັບຄືນຫຼືທໍ່ລະບາຍອາກາດ

ໃນແງ່ຂອງເຫດຜົນການອອກແບບ, ບາງຄັ້ງເນື່ອງຈາກຂໍ້ຈໍາກັດຂອງຊ່ອງ, ການນໍາໃຊ້ "ການສະຫນອງດ້ານເທິງກັບຄືນ" ຫຼືຈໍານວນບໍ່ພຽງພໍຂອງ vents ອາກາດກັບຄືນແມ່ນບໍ່ເປັນໄປໄດ້. ຫຼັງຈາກການກໍາຈັດເຫດຜົນຂອງການອອກແບບ, ການແກ້ບັນຫາຂອງທໍ່ລະບາຍອາກາດກັບຄືນມາຍັງເປັນການເຊື່ອມໂຍງການກໍ່ສ້າງທີ່ສໍາຄັນ. ຖ້າການດີບັກບໍ່ດີ, ຄວາມຕ້ານທານຂອງຊ່ອງອາກາດກັບຄືນແມ່ນສູງເກີນໄປ, ແລະປະລິມານອາກາດກັບຄືນແມ່ນຫນ້ອຍກວ່າປະລິມານອາກາດທີ່ສະຫນອງ, ມັນຍັງເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມສະອາດທີ່ບໍ່ມີເງື່ອນໄຂ. ນອກຈາກນັ້ນ, ຄວາມສູງຂອງທໍ່ລະບາຍອາກາດກັບຄືນຈາກພື້ນດິນໃນລະຫວ່າງການກໍ່ສ້າງຍັງມີຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມສະອາດ.

5. ເວລາການເຮັດຄວາມສະອາດຕົນເອງບໍ່ພຽງພໍສໍາລັບລະບົບຫ້ອງສະອາດໃນລະຫວ່າງການທົດສອບ

ອີງ​ຕາມ​ມາດ​ຕະ​ຖານ​ແຫ່ງ​ຊາດ​, ຄວາມ​ພະ​ຍາ​ຍາມ​ການ​ທົດ​ສອບ​ຈະ​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ເລີ່ມ​ຕົ້ນ 30 ນາ​ທີ​ຫຼັງ​ຈາກ​ທີ່​ລະ​ບົບ​ເຄື່ອງ​ປັບ​ອາ​ກາດ​ທໍາ​ຄວາມ​ສະ​ອາດ​ທໍາ​ງານ​ໄດ້​ຕາມ​ປົກ​ກະ​ຕິ​. ຖ້າເວລາແລ່ນສັ້ນເກີນໄປ, ມັນຍັງສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມສະອາດທີ່ບໍ່ມີເງື່ອນໄຂ. ໃນກໍລະນີນີ້, ມັນພຽງພໍທີ່ຈະຂະຫຍາຍເວລາປະຕິບັດງານຂອງລະບົບການເຮັດຄວາມສະອາດເຄື່ອງປັບອາກາດທີ່ເຫມາະສົມ.

6. ລະບົບເຄື່ອງປັບອາກາດບໍລິສຸດບໍ່ໄດ້ເຮັດຄວາມສະອາດຢ່າງລະອຽດ

ໃນລະຫວ່າງຂະບວນການກໍ່ສ້າງ, ລະບົບເຄື່ອງປັບອາກາດບໍລິສຸດທັງຫມົດ, ໂດຍສະເພາະແມ່ນທໍ່ລະບາຍອາກາດທີ່ສະຫນອງແລະກັບຄືນ, ບໍ່ໄດ້ສໍາເລັດໃນຫນຶ່ງໄປ, ແລະພະນັກງານກໍ່ສ້າງແລະສະພາບແວດລ້ອມໃນການກໍ່ສ້າງສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດມົນລະພິດຕໍ່ທໍ່ລະບາຍອາກາດແລະການກັ່ນຕອງ. ຖ້າບໍ່ເຮັດຄວາມສະອາດຢ່າງລະອຽດ, ມັນຈະສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຜົນການທົດສອບໂດຍກົງ. ມາດຕະການປັບປຸງແມ່ນເພື່ອເຮັດຄວາມສະອາດໃນຂະນະທີ່ກໍ່ສ້າງ, ແລະຫຼັງຈາກພາກສ່ວນທີ່ຜ່ານມາຂອງການຕິດຕັ້ງທໍ່ໄດ້ຖືກອະນາໄມຢ່າງລະອຽດ, ແຜ່ນພາດສະຕິກສາມາດນໍາໃຊ້ເພື່ອປະທັບຕາເພື່ອຫຼີກເວັ້ນມົນລະພິດທີ່ເກີດຈາກປັດໃຈສິ່ງແວດລ້ອມ.

7. ຫ້ອງຮຽນສະອາດ ບໍ່ໄດ້ອະນາໄມຢ່າງລະອຽດ

ບໍ່ຕ້ອງສົງໃສ, ກອງປະຊຸມທີ່ສະອາດຕ້ອງໄດ້ຮັບການອະນາໄມຢ່າງລະອຽດກ່ອນທີ່ຈະດໍາເນີນການທົດສອບ. ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ພະນັກງານເຊັດສຸດທ້າຍໃສ່ເຄື່ອງນຸ່ງທີ່ສະອາດເພື່ອທໍາຄວາມສະອາດເພື່ອກໍາຈັດການປົນເປື້ອນທີ່ເກີດຈາກການເຮັດຄວາມສະອາດຂອງຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ. ຕົວແທນທໍາຄວາມສະອາດສາມາດເປັນນ້ໍາປະປາ, ນ້ໍາບໍລິສຸດ, ສານລະລາຍອິນຊີ, ຝຸ່ນຊັກຟອກທີ່ເປັນກາງ, ແລະອື່ນໆ. ສໍາລັບຜູ້ທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການຕ້ານການສະຖິດ, ເຊັດໃຫ້ສະອາດດ້ວຍຜ້າຈຸ່ມໃນຂອງແຫຼວຕ້ານການ static.