ຫ້ອງສະອາດແມ່ນສະພາບແວດລ້ອມທີ່ຄວບຄຸມເປັນພິເສດເຊິ່ງປັດໄຈຕ່າງໆເຊັ່ນ: ຈຳນວນອະນຸພາກໃນອາກາດ, ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ອຸນຫະພູມ ແລະ ໄຟຟ້າສະຖິດສາມາດຄວບຄຸມໄດ້ເພື່ອໃຫ້ບັນລຸມາດຕະຖານການທຳຄວາມສະອາດສະເພາະ. ຫ້ອງສະອາດຖືກນຳໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນອຸດສາຫະກຳເຕັກໂນໂລຢີສູງເຊັ່ນ: ເຄິ່ງຕົວນຳ, ເອເລັກໂຕຣນິກ, ຢາ, ການບິນ, ອາວະກາດ ແລະ ຊີວະການແພດ.
ໃນຂໍ້ກຳນົດການຄຸ້ມຄອງການຜະລິດຢາ, ຫ້ອງສະອາດແບ່ງອອກເປັນ 4 ລະດັບຄື: A, B, C ແລະ D.
ຊັ້ນ A: ພື້ນທີ່ປະຕິບັດງານທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ, ເຊັ່ນ: ພື້ນທີ່ຕື່ມ, ພື້ນທີ່ບ່ອນທີ່ຖັງຢາງອຸດ ແລະ ຕູ້ຄອນເທນເນີເປີດສຳຜັດໂດຍກົງກັບການກະກຽມທີ່ເປັນຫມັນ, ແລະ ພື້ນທີ່ທີ່ມີການປະກອບ ຫຼື ການເຊື່ອມຕໍ່ແບບບໍ່ມີເຊື້ອ, ຄວນມີໂຕະປະຕິບັດການໄຫຼທາງດຽວເພື່ອຮັກສາສະຖານະພາບສິ່ງແວດລ້ອມຂອງພື້ນທີ່. ລະບົບການໄຫຼທາງດຽວຕ້ອງສະໜອງອາກາດຢ່າງສະໝໍ່າສະເໝີໃນພື້ນທີ່ເຮັດວຽກດ້ວຍຄວາມໄວຂອງອາກາດ 0.36-0.54 ແມັດ/ວິນາທີ. ຄວນມີຂໍ້ມູນເພື່ອພິສູດສະຖານະພາບຂອງການໄຫຼທາງດຽວ ແລະ ໄດ້ຮັບການຢືນຢັນ. ໃນຜູ້ປະຕິບັດງານທີ່ປິດ, ໂດດດ່ຽວ ຫຼື ກ່ອງຖົງມື, ສາມາດໃຊ້ຄວາມໄວຂອງອາກາດຕ່ຳກວ່າໄດ້.
ຊັ້ນ B: ໝາຍເຖິງພື້ນທີ່ພື້ນຫຼັງບ່ອນທີ່ມີພື້ນທີ່ສະອາດຊັ້ນ A ສຳລັບການດຳເນີນງານທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ ເຊັ່ນ: ການກະກຽມ ແລະ ການຕື່ມແບບບໍ່ມີເຊື້ອ.
ຊັ້ນ C ແລະ D: ໝາຍເຖິງພື້ນທີ່ສະອາດທີ່ມີຂັ້ນຕອນທີ່ບໍ່ສຳຄັນໃນການຜະລິດຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ເປັນໝັນ.
ອີງຕາມລະບຽບ GMP, ອຸດສາຫະກຳຢາຂອງປະເທດຂ້ອຍແບ່ງພື້ນທີ່ສະອາດອອກເປັນ 4 ລະດັບຂອງ ABCD ດັ່ງທີ່ໄດ້ກ່າວມາຂ້າງເທິງໂດຍອີງໃສ່ຕົວຊີ້ວັດເຊັ່ນ: ຄວາມສະອາດຂອງອາກາດ, ຄວາມດັນອາກາດ, ປະລິມານອາກາດ, ອຸນຫະພູມ ແລະ ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ສຽງລົບກວນ ແລະ ປະລິມານຈຸລິນຊີ.
ລະດັບຂອງພື້ນທີ່ສະອາດແມ່ນແບ່ງອອກຕາມຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງອະນຸພາກທີ່ລະລາຍໃນອາກາດ. ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວ, ຄ່າທີ່ນ້ອຍລົງເທົ່າໃດ, ລະດັບຄວາມສະອາດກໍ່ຈະສູງຂຶ້ນເທົ່ານັ້ນ.
1. ຄວາມສະອາດຂອງອາກາດໝາຍເຖິງຂະໜາດ ແລະ ຈຳນວນຂອງອະນຸພາກ (ລວມທັງຈຸລິນຊີ) ທີ່ມີຢູ່ໃນອາກາດຕໍ່ໜ່ວຍປະລິມານຂອງພື້ນທີ່, ເຊິ່ງເປັນມາດຕະຖານສຳລັບການຈຳແນກລະດັບຄວາມສະອາດຂອງພື້ນທີ່.
ສະພາບຄົງທີ່ໝາຍເຖິງສະພາບຫຼັງຈາກຕິດຕັ້ງລະບົບປັບອາກາດຫ້ອງສະອາດ ແລະ ເຮັດວຽກໄດ້ຢ່າງຄົບຖ້ວນ, ແລະ ພະນັກງານຫ້ອງສະອາດໄດ້ອົບພະຍົບອອກຈາກສະຖານທີ່ ແລະ ເຮັດຄວາມສະອາດດ້ວຍຕົນເອງເປັນເວລາ 20 ນາທີ.
ໄດນາມິກໝາຍຄວາມວ່າຫ້ອງທີ່ສະອາດຢູ່ໃນສະພາບການເຮັດວຽກປົກກະຕິ, ອຸປະກອນເຮັດວຽກຕາມປົກກະຕິ, ແລະ ພະນັກງານທີ່ຖືກແຕ່ງຕັ້ງກຳລັງເຮັດວຽກຕາມຂໍ້ກຳນົດ.
2. ມາດຕະຖານການຈັດລະດັບ ABCD ແມ່ນມາຈາກ GMP ທີ່ປະກາດໃຊ້ໂດຍອົງການອະນາໄມໂລກ (WHO), ເຊິ່ງເປັນຂໍ້ກຳນົດການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບການຜະລິດຢາທົ່ວໄປໃນອຸດສາຫະກຳຢາ. ປະຈຸບັນມັນຖືກນໍາໃຊ້ໃນພາກພື້ນສ່ວນໃຫຍ່ທົ່ວໂລກ, ລວມທັງສະຫະພາບເອີຣົບ ແລະ ຈີນ.
GMP ລຸ້ນເກົ່າຂອງຈີນໄດ້ປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານການຈັດປະເພດຂອງອາເມລິກາ (ຊັ້ນ 100, ຊັ້ນ 10,000, ຊັ້ນ 100,000) ຈົນກ່ວາການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດມາດຕະຖານ GMP ລຸ້ນໃໝ່ໃນປີ 2011. ອຸດສາຫະກຳການຢາຂອງຈີນໄດ້ເລີ່ມໃຊ້ມາດຕະຖານການຈັດປະເພດຂອງ WHO ແລະ ໃຊ້ ABCD ເພື່ອຈຳແນກລະດັບຂອງພື້ນທີ່ສະອາດ.
ມາດຕະຖານການຈັດປະເພດຫ້ອງທີ່ສະອາດອື່ນໆ
ຫ້ອງສະອາດມີມາດຕະຖານການຈັດປະເພດທີ່ແຕກຕ່າງກັນໃນພາກພື້ນ ແລະ ອຸດສາຫະກຳຕ່າງໆ. ມາດຕະຖານ GMP ໄດ້ຖືກນຳສະເໜີມາກ່ອນໜ້ານີ້, ແລະ ໃນທີ່ນີ້ພວກເຮົາສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນນຳສະເໜີມາດຕະຖານຂອງອາເມລິກາ ແລະ ມາດຕະຖານ ISO.
(1). ມາດຕະຖານອາເມລິກາ
ແນວຄວາມຄິດຂອງການຈັດປະເພດຫ້ອງສະອາດໄດ້ຖືກສະເໜີໂດຍສະຫະລັດອາເມລິກາເປັນຄັ້ງທຳອິດ. ໃນປີ 1963, ມາດຕະຖານລັດຖະບານກາງສະບັບທຳອິດສຳລັບພາກສ່ວນທະຫານຂອງຫ້ອງສະອາດໄດ້ຖືກເປີດຕົວ: FS-209. ມາດຕະຖານຊັ້ນ 100, ຊັ້ນ 10000 ແລະ ຊັ້ນ 100000 ທີ່ຄຸ້ນເຄີຍລ້ວນແຕ່ມາຈາກມາດຕະຖານນີ້. ໃນປີ 2001, ສະຫະລັດອາເມລິກາໄດ້ຢຸດໃຊ້ມາດຕະຖານ FS-209E ແລະ ເລີ່ມໃຊ້ມາດຕະຖານ ISO.
(2). ມາດຕະຖານ ISO
ມາດຕະຖານ ISO ແມ່ນໄດ້ຮັບການສະເໜີໂດຍອົງການມາດຕະຖານສາກົນ ISO ແລະ ກວມເອົາຫຼາຍອຸດສາຫະກຳ, ບໍ່ພຽງແຕ່ອຸດສາຫະກຳຢາເທົ່ານັ້ນ. ມີເກົ້າລະດັບຕັ້ງແຕ່ຊັ້ນ 1 ຈົນເຖິງຊັ້ນ 9. ໃນນັ້ນ, ຊັ້ນ 5 ເທົ່າກັບຊັ້ນ B, ຊັ້ນ 7 ເທົ່າກັບຊັ້ນ C, ແລະ ຊັ້ນ 8 ເທົ່າກັບຊັ້ນ D.
(3). ເພື່ອຢືນຢັນລະດັບພື້ນທີ່ສະອາດຂອງຫ້ອງຮຽນ A, ປະລິມານການເກັບຕົວຢ່າງຂອງແຕ່ລະຈຸດເກັບຕົວຢ່າງຕ້ອງບໍ່ໜ້ອຍກວ່າ 1 ແມັດກ້ອນ. ລະດັບຂອງອະນຸພາກທີ່ລອຍຢູ່ໃນອາກາດໃນພື້ນທີ່ສະອາດຂອງຫ້ອງຮຽນ A ແມ່ນ ISO 5, ໂດຍມີອະນຸພາກທີ່ລະລາຍ ≥5.0μm ເປັນມາດຕະຖານຂີດຈຳກັດ. ລະດັບຂອງອະນຸພາກທີ່ລອຍຢູ່ໃນອາກາດໃນພື້ນທີ່ສະອາດຂອງຫ້ອງຮຽນ B (ສະຖິດ) ແມ່ນ ISO 5, ແລະ ລວມມີອະນຸພາກທີ່ລະລາຍສອງຂະໜາດໃນຕາຕະລາງ. ສຳລັບພື້ນທີ່ສະອາດຂອງຫ້ອງຮຽນ C (ສະຖິດ ແລະ ໄດນາມິກ), ລະດັບຂອງອະນຸພາກທີ່ລອຍຢູ່ໃນອາກາດແມ່ນ ISO 7 ແລະ ISO 8 ຕາມລຳດັບ. ສຳລັບພື້ນທີ່ສະອາດຂອງຫ້ອງຮຽນ D (ສະຖິດ) ລະດັບຂອງອະນຸພາກທີ່ລອຍຢູ່ໃນອາກາດແມ່ນ ISO 8.
(4). ເມື່ອຢືນຢັນລະດັບ, ຄວນໃຊ້ເຄື່ອງນັບອະນຸພາກຝຸ່ນແບບພົກພາທີ່ມີທໍ່ເກັບຕົວຢ່າງສັ້ນກວ່າເພື່ອປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ອະນຸພາກທີ່ລະລາຍ ≥5.0μm ຕົກຕະກອນໃນທໍ່ເກັບຕົວຢ່າງທີ່ຍາວຂອງລະບົບເກັບຕົວຢ່າງທາງໄກ. ໃນລະບົບການໄຫຼແບບທິດທາງດຽວ, ຄວນໃຊ້ຫົວເກັບຕົວຢ່າງແບບ isokinetic.
(5) ການທົດສອບແບບໄດນາມິກສາມາດປະຕິບັດໄດ້ໃນລະຫວ່າງການດຳເນີນງານປົກກະຕິ ແລະ ຂະບວນການຕື່ມແບບຈຳລອງຂອງສື່ກາງເພື່ອພິສູດວ່າລະດັບຄວາມສະອາດແບບໄດນາມິກໄດ້ບັນລຸແລ້ວ, ແຕ່ການທົດສອບການຕື່ມແບບຈຳລອງຂອງສື່ກາງເພື່ອວັດທະນະທຳຕ້ອງການການທົດສອບແບບໄດນາມິກພາຍໃຕ້ "ສະພາບທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດ".
ຫ້ອງພັກສະອາດຊັ້ນ A
ຫ້ອງສະອາດຊັ້ນ A ຫຼື ທີ່ຮູ້ກັນໃນນາມຫ້ອງສະອາດຊັ້ນ 100 ຫຼື ຫ້ອງສະອາດສູງສຸດ ແມ່ນໜຶ່ງໃນຫ້ອງທີ່ສະອາດທີ່ສຸດທີ່ມີຄວາມສະອາດສູງສຸດ. ມັນສາມາດຄວບຄຸມຈຳນວນອະນຸພາກຕໍ່ຟຸດກ້ອນໃນອາກາດໃຫ້ໜ້ອຍກວ່າ 35.5 ອະນຸພາກຕໍ່ແມັດກ້ອນ, ນັ້ນຄື ຈຳນວນອະນຸພາກທີ່ໃຫຍ່ກວ່າ ຫຼື ເທົ່າກັບ 0.5 ໄມໂຄຣມ ໃນແຕ່ລະແມັດກ້ອນຂອງອາກາດບໍ່ສາມາດເກີນ 3,520 (ຄົງທີ່ ແລະ ໄດນາມິກ). ຫ້ອງສະອາດຊັ້ນ A ມີຂໍ້ກຳນົດທີ່ເຂັ້ມງວດຫຼາຍ ແລະ ຕ້ອງການໃຊ້ຕົວກອງ HEPA, ການຄວບຄຸມຄວາມດັນທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ລະບົບການໄຫຼວຽນຂອງອາກາດ ແລະ ລະບົບຄວບຄຸມອຸນຫະພູມ ແລະ ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຄົງທີ່ ເພື່ອບັນລຸຄວາມຕ້ອງການຄວາມສະອາດສູງ. ຫ້ອງສະອາດຊັ້ນ A ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນໃຊ້ໃນການປຸງແຕ່ງເອເລັກໂຕຣນິກຈຸລະພາກ, ຊີວະຢາ, ການຜະລິດເຄື່ອງມືທີ່ມີຄວາມແມ່ນຍໍາສູງ, ການບິນອະວະກາດ ແລະ ຂົງເຂດອື່ນໆ.
ຫ້ອງສະອາດຊັ້ນ B
ຫ້ອງສະອາດຊັ້ນ B ຍັງຖືກເອີ້ນວ່າຫ້ອງສະອາດຊັ້ນ 1000. ລະດັບຄວາມສະອາດຂອງພວກມັນຂ້ອນຂ້າງຕໍ່າ, ເຊິ່ງຊ່ວຍໃຫ້ຈຳນວນອະນຸພາກທີ່ໃຫຍ່ກວ່າ ຫຼື ເທົ່າກັບ 0.5 ໄມໂຄຣມຕໍ່ແມັດກ້ອນຂອງອາກາດສາມາດບັນລຸໄດ້ 3520 (ຄົງທີ່) ແລະ 352000 (ໄດນາມິກ). ຫ້ອງສະອາດຊັ້ນ B ມັກຈະໃຊ້ຕົວກອງ ແລະ ລະບົບລະບາຍອາກາດທີ່ມີປະສິດທິພາບສູງເພື່ອຄວບຄຸມຄວາມຊື້ນ, ອຸນຫະພູມ ແລະ ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຄວາມກົດດັນຂອງສະພາບແວດລ້ອມພາຍໃນ. ຫ້ອງສະອາດຊັ້ນ B ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນໃຊ້ໃນຢາຊີວະພາບ, ການຜະລິດຢາ, ການຜະລິດເຄື່ອງຈັກ ແລະ ເຄື່ອງມືທີ່ມີຄວາມແມ່ນຍໍາສູງ ແລະ ຂົງເຂດອື່ນໆ.
ຫ້ອງພັກທີ່ສະອາດລະດັບ C
ຫ້ອງສະອາດ Class C ຍັງຖືກເອີ້ນວ່າຫ້ອງສະອາດ Class 10,000. ລະດັບຄວາມສະອາດຂອງພວກມັນແມ່ນຂ້ອນຂ້າງຕໍ່າ, ເຊິ່ງຊ່ວຍໃຫ້ຈຳນວນອະນຸພາກທີ່ໃຫຍ່ກວ່າ ຫຼື ເທົ່າກັບ 0.5 um ຕໍ່ແມັດກ້ອນຂອງອາກາດສາມາດບັນລຸໄດ້ 352,000 (ຄົງທີ່) ແລະ 352,0000 (ໄດນາມິກ). ຫ້ອງສະອາດ Class C ປົກກະຕິແລ້ວໃຊ້ຕົວກອງ HEPA, ການຄວບຄຸມຄວາມດັນໃນທາງບວກ, ການໄຫຼວຽນຂອງອາກາດ, ການຄວບຄຸມອຸນຫະພູມ ແລະ ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີອື່ນໆເພື່ອບັນລຸມາດຕະຖານຄວາມສະອາດສະເພາະຂອງເຂົາເຈົ້າ. ຫ້ອງສະອາດ Class C ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນໃຊ້ໃນການຜະລິດຢາ, ການຜະລິດອຸປະກອນການແພດ, ເຄື່ອງຈັກທີ່ມີຄວາມແມ່ນຍໍາສູງ ແລະ ການຜະລິດຊິ້ນສ່ວນເອເລັກໂຕຣນິກ ແລະ ຂົງເຂດອື່ນໆ.
ຫ້ອງສະອາດຊັ້ນ D
ຫ້ອງສະອາດ Class D ຍັງຖືກເອີ້ນວ່າຫ້ອງສະອາດ Class 100,000. ລະດັບຄວາມສະອາດຂອງພວກມັນແມ່ນຂ້ອນຂ້າງຕໍ່າ, ເຊິ່ງຊ່ວຍໃຫ້ຈຳນວນອະນຸພາກທີ່ໃຫຍ່ກວ່າ ຫຼື ເທົ່າກັບ 0.5 um ຕໍ່ແມັດກ້ອນຂອງອາກາດສາມາດບັນລຸໄດ້ 3,520,000 (ສະຖິດ). ຫ້ອງສະອາດ Class D ປົກກະຕິແລ້ວໃຊ້ຕົວກອງ HEPA ທຳມະດາ ແລະ ລະບົບຄວບຄຸມຄວາມດັນບວກພື້ນຖານ ແລະ ລະບົບການໄຫຼວຽນຂອງອາກາດເພື່ອຄວບຄຸມສະພາບແວດລ້ອມພາຍໃນ. ຫ້ອງສະອາດ Class D ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນໃຊ້ໃນການຜະລິດອຸດສາຫະກຳທົ່ວໄປ, ການປຸງແຕ່ງອາຫານ ແລະ ການຫຸ້ມຫໍ່, ການພິມ, ການເກັບຮັກສາສິນຄ້າ ແລະ ຂົງເຂດອື່ນໆ.
ລະດັບຕ່າງໆຂອງຫ້ອງທີ່ສະອາດມີຂອບເຂດການນຳໃຊ້ຂອງຕົນເອງ, ເຊິ່ງຄວນເລືອກຕາມຄວາມຕ້ອງການຕົວຈິງ. ໃນການນຳໃຊ້ຕົວຈິງ, ການຄວບຄຸມສິ່ງແວດລ້ອມຂອງຫ້ອງທີ່ສະອາດແມ່ນວຽກງານທີ່ສຳຄັນຫຼາຍ, ເຊິ່ງກ່ຽວຂ້ອງກັບການພິຈາລະນາຢ່າງຮອບດ້ານຂອງຫຼາຍປັດໃຈ. ມີພຽງການອອກແບບ ແລະ ການດຳເນີນງານທາງວິທະຍາສາດ ແລະ ສົມເຫດສົມຜົນເທົ່ານັ້ນທີ່ສາມາດຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ ແລະ ຄວາມໝັ້ນຄົງຂອງສະພາບແວດລ້ອມຫ້ອງທີ່ສະອາດ.
ເວລາໂພສ: ມີນາ-07-2024