ຫ້ອງສະອາດແມ່ນສະພາບແວດລ້ອມທີ່ມີການຄວບຄຸມພິເສດເຊິ່ງປັດໃຈຕ່າງໆເຊັ່ນຈໍານວນຂອງອະນຸພາກໃນອາກາດ, ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ອຸນຫະພູມແລະໄຟຟ້າສະຖິດສາມາດຄວບຄຸມໄດ້ເພື່ອບັນລຸມາດຕະຖານການທໍາຄວາມສະອາດສະເພາະ. ຫ້ອງສະອາດຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນອຸດສາຫະກໍາເຕັກໂນໂລຢີສູງເຊັ່ນ: semiconductors, ເອເລັກໂຕຣນິກ, ການຢາ, ການບິນ, ການບິນອະວະກາດແລະ biomedicine.
ໃນສະເພາະການຄຸ້ມຄອງການຜະລິດຢາ, ຫ້ອງສະອາດແບ່ງອອກເປັນ 4 ລະດັບ: A, B, C ແລະ D.
ປະເພດ A: ພື້ນທີ່ປະຕິບັດງານທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ, ເຊັ່ນ: ພື້ນທີ່ຕື່ມ, ພື້ນທີ່ທີ່ຖັງ stopper ຢາງແລະພາຊະນະບັນຈຸເປີດຢູ່ໃນການຕິດຕໍ່ໂດຍກົງກັບການກະກຽມເປັນຫມັນ, ແລະພື້ນທີ່ທີ່ມີການປະກອບ aseptic ຫຼືການດໍາເນີນງານການເຊື່ອມຕໍ່ໄດ້ຖືກປະຕິບັດ, ຄວນໄດ້ຮັບການຕິດຕັ້ງດ້ວຍຕາຕະລາງການດໍາເນີນງານການໄຫຼ unidirectional. ເພື່ອຮັກສາສະຖານະພາບສິ່ງແວດລ້ອມຂອງເຂດ. ລະບົບໄຫຼ unidirectional ຕ້ອງສະຫນອງອາກາດເທົ່າທຽມກັນໃນພື້ນທີ່ເຮັດວຽກຂອງຕົນດ້ວຍຄວາມໄວຂອງອາກາດ 0.36-0.54m / s. ຄວນມີຂໍ້ມູນເພື່ອພິສູດສະຖານະຂອງການໄຫຼ unidirectional ແລະໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ. ໃນປ່ອງປິດ, ໂດດດ່ຽວຫຼືກ່ອງໃສ່ຖົງມື, ຄວາມໄວອາກາດຕ່ໍາສາມາດນໍາໃຊ້ໄດ້.
ຊັ້ນ B: ຫມາຍເຖິງພື້ນທີ່ພື້ນຖານທີ່ພື້ນທີ່ສະອາດຂອງຫ້ອງຮຽນ A ຕັ້ງຢູ່ສໍາລັບການປະຕິບັດງານທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງເຊັ່ນ: ການກະກຽມ aseptic ແລະການຕື່ມຂໍ້ມູນ.
ປະເພດ C ແລະ D: ຫມາຍເຖິງພື້ນທີ່ສະອາດທີ່ມີຂັ້ນຕອນຫນ້ອຍທີ່ສໍາຄັນໃນການຜະລິດຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ເປັນຫມັນ.
ຕາມກົດລະບຽບຂອງ GMP, ອຸດສາຫະກໍາການຢາຂອງປະເທດຂອງຂ້ອຍໄດ້ແບ່ງພື້ນທີ່ສະອາດອອກເປັນ 4 ລະດັບຂອງ ABCD ຂ້າງເທິງໂດຍອີງໃສ່ຕົວຊີ້ວັດເຊັ່ນ: ຄວາມສະອາດທາງອາກາດ, ຄວາມດັນອາກາດ, ປະລິມານອາກາດ, ອຸນຫະພູມແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ສິ່ງລົບກວນແລະເນື້ອໃນຂອງຈຸລິນຊີ.
ລະດັບຂອງພື້ນທີ່ສະອາດແມ່ນແບ່ງອອກຕາມຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງອະນຸພາກທີ່ລະງັບຢູ່ໃນອາກາດ. ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວ, ມູນຄ່າທີ່ນ້ອຍກວ່າ, ລະດັບຄວາມສະອາດສູງຂຶ້ນ.
1. ຄວາມສະອາດທາງອາກາດໝາຍເຖິງຂະໜາດ ແລະ ຈຳນວນຂອງອະນຸພາກ (ລວມທັງຈຸລິນຊີ) ທີ່ມີຢູ່ໃນອາກາດຕໍ່ຫົວໜ່ວຍປະລິມານຂອງພື້ນທີ່, ເຊິ່ງເປັນມາດຕະຖານໃນການຈຳແນກລະດັບຄວາມສະອາດຂອງພື້ນທີ່ໃດໜຶ່ງ.
Static ຫມາຍເຖິງລັດຫຼັງຈາກລະບົບເຄື່ອງປັບອາກາດຫ້ອງສະອາດໄດ້ຖືກຕິດຕັ້ງແລະເຮັດວຽກຢ່າງສົມບູນ, ແລະພະນັກງານຫ້ອງສະອາດໄດ້ຍົກຍ້າຍສະຖານທີ່ແລະເຮັດຄວາມສະອາດດ້ວຍຕົນເອງສໍາລັບ 20 ນາທີ.
Dynamic ຫມາຍຄວາມວ່າຫ້ອງທີ່ສະອາດຢູ່ໃນສະພາບການເຮັດວຽກປົກກະຕິ, ອຸປະກອນແມ່ນເຮັດວຽກຕາມປົກກະຕິ, ແລະບຸກຄະລາກອນທີ່ຖືກແຕ່ງຕັ້ງແມ່ນດໍາເນີນການຕາມເງື່ອນໄຂສະເພາະ.
2. ມາດຕະຖານການໃຫ້ຄະແນນ ABCD ມາຈາກ GMP ທີ່ປະກາດໃຊ້ໂດຍອົງການອະນາໄມໂລກ (WHO), ເຊິ່ງເປັນມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບການຜະລິດຢາທົ່ວໄປໃນອຸດສາຫະກໍາການຢາ. ປະຈຸບັນມັນຖືກນໍາໃຊ້ຢູ່ໃນພາກພື້ນສ່ວນໃຫຍ່ໃນທົ່ວໂລກ, ລວມທັງສະຫະພາບເອີຣົບແລະຈີນ.
GMP ຮຸ່ນເກົ່າຂອງຈີນປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານການໃຫ້ຄະແນນອາເມລິກາ (ຊັ້ນ 100, ຊັ້ນ 10,000, ຊັ້ນ 100,000) ຈົນກ່ວາການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດມາດຕະຖານ GMP ຮຸ່ນໃຫມ່ໃນປີ 2011. ອຸດສາຫະກໍາການຢາຂອງຈີນໄດ້ເລີ່ມນໍາໃຊ້ມາດຕະຖານການຈັດປະເພດຂອງ WHO ແລະນໍາໃຊ້ ABCD ເພື່ອຈໍາແນກ. ລະດັບພື້ນທີ່ສະອາດ.
ມາດຕະຖານການຈັດປະເພດຫ້ອງສະອາດອື່ນໆ
ຫ້ອງສະອາດມີມາດຕະຖານການຈັດປະເພດທີ່ແຕກຕ່າງກັນໃນພາກພື້ນ ແລະອຸດສາຫະກໍາຕ່າງໆ. ມາດຕະຖານ GMP ໄດ້ຖືກນໍາສະເຫນີກ່ອນຫນ້ານີ້, ແລະໃນທີ່ນີ້ພວກເຮົາສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນແນະນໍາມາດຕະຖານອາເມລິກາແລະມາດຕະຖານ ISO.
(1). ມາດຕະຖານອາເມລິກາ
ແນວຄວາມຄິດຂອງການຈັດປະເພດຫ້ອງສະອາດໄດ້ຖືກສະເຫນີຄັ້ງທໍາອິດໂດຍສະຫະລັດ. ໃນປີ 1963, ມາດຕະຖານຂອງລັດຖະບານກາງຄັ້ງທໍາອິດສໍາລັບພາກສ່ວນທະຫານຂອງຫ້ອງສະອາດໄດ້ຖືກເປີດຕົວ: FS-209. ມາດຕະຖານຊັ້ນຮຽນ 100, ຫ້ອງຮຽນ 10000 ແລະຊັ້ນຮຽນ 100000 ທີ່ຄຸ້ນເຄີຍແມ່ນມາຈາກມາດຕະຖານນີ້. ໃນປີ 2001, ສະຫະລັດໄດ້ຢຸດເຊົາການນໍາໃຊ້ມາດຕະຖານ FS-209E ແລະເລີ່ມນໍາໃຊ້ມາດຕະຖານ ISO.
(2). ມາດຕະຖານ ISO
ມາດຕະຖານ ISO ໄດ້ຖືກສະເໜີໂດຍອົງການສາກົນເພື່ອມາດຕະຖານ ISO ແລະກວມເອົາຫຼາຍອຸດສາຫະກໍາ, ບໍ່ພຽງແຕ່ອຸດສາຫະກໍາຢາເທົ່ານັ້ນ. ມີ 9 ຊັ້ນ ຕັ້ງແຕ່ ຊັ້ນ 1 ຫາ ຊັ້ນ 9. ໃນນັ້ນ ຊັ້ນ ມ 5 ເທົ່າກັບ ຊັ້ນ ບີ, ຊັ້ນ ມ7 ທຽບເທົ່າ ຫ້ອງ C ແລະ ຊັ້ນ ມ8 ແມ່ນ ທຽບເທົ່າ ຫ້ອງ D.
(3). ເພື່ອຢືນຢັນລະດັບພື້ນທີ່ສະອາດຂອງຊັ້ນ A, ປະລິມານການເກັບຕົວຢ່າງແຕ່ລະຈຸດຕ້ອງບໍ່ຕໍ່າກວ່າ 1 ແມັດກ້ອນ. ລະດັບຂອງອະນຸພາກທາງອາກາດໃນຫ້ອງຮຽນ A ພື້ນທີ່ສະອາດແມ່ນ ISO 5, ມີອະນຸພາກໂຈະ≥5.0μmເປັນມາດຕະຖານຈໍາກັດ. ລະດັບຂອງອະນຸພາກທາງອາກາດໃນຊັ້ນ B ພື້ນທີ່ສະອາດ (ຄົງທີ່) ແມ່ນ ISO 5, ແລະປະກອບມີອະນຸພາກໂວນຂອງສອງຂະຫນາດໃນຕາຕະລາງ. ສໍາລັບພື້ນທີ່ສະອາດຊັ້ນ C (ຄົງທີ່ແລະແບບເຄື່ອນໄຫວ), ລະດັບຂອງອະນຸພາກທາງອາກາດແມ່ນ ISO 7 ແລະ ISO 8 ຕາມລໍາດັບ. ສໍາລັບພື້ນທີ່ສະອາດຊັ້ນ D (ຄົງທີ່) ລະດັບຂອງອະນຸພາກທາງອາກາດແມ່ນ ISO 8.
(4). ເມື່ອຢືນຢັນລະດັບ, ເຄື່ອງຕ້ານອະນຸພາກຂີ້ຝຸ່ນແບບເຄື່ອນທີ່ທີ່ມີທໍ່ເກັບຕົວຢ່າງສັ້ນກວ່າຄວນຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ອະນຸພາກທີ່ຖືກໂຈະ≥5.0μmຈາກການຕົກລົງຢູ່ໃນທໍ່ເກັບຕົວຢ່າງຍາວຂອງລະບົບການເກັບຕົວຢ່າງຫ່າງໄກສອກຫຼີກ. ໃນລະບົບການໄຫຼ unidirectional, ຫົວຕົວຢ່າງ isokinetic ຄວນຖືກນໍາໃຊ້.
(5) ການທົດສອບແບບເຄື່ອນໄຫວສາມາດປະຕິບັດໄດ້ໃນລະຫວ່າງການປະຕິບັດການປົກກະຕິແລະຂະບວນການຕື່ມຂໍ້ມູນແບບຈໍາລອງເພື່ອພິສູດວ່າລະດັບຄວາມສະອາດແບບເຄື່ອນໄຫວແມ່ນບັນລຸໄດ້, ແຕ່ການທົດສອບການຕື່ມຂໍ້ມູນແບບຈໍາລອງຂອງວັດທະນະທໍາຂະຫນາດກາງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການທົດສອບແບບເຄື່ອນໄຫວພາຍໃຕ້ "ສະພາບທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດ".
ຫ້ອງ A ສະອາດ
ຫ້ອງສະອາດ Class A, ເຊິ່ງເອີ້ນກັນວ່າ class 100 clean room or ultra-clean room, ແມ່ນຫນຶ່ງໃນຫ້ອງທີ່ສະອາດທີ່ມີຄວາມສະອາດສູງສຸດ. ມັນສາມາດຄວບຄຸມຈໍານວນຂອງອະນຸພາກຕໍ່ຕີນກ້ອນໃນອາກາດໃຫ້ຫນ້ອຍກ່ວາ 35.5, ເວົ້າວ່າ, ຈໍານວນຂອງອະນຸພາກຫຼາຍກ່ວາຫຼືເທົ່າກັບ 0.5um ໃນແຕ່ລະແມັດກ້ອນຂອງອາກາດບໍ່ສາມາດເກີນ 3,520 (static ແລະເຄື່ອນໄຫວ). ຫ້ອງສະອາດຊັ້ນ A ມີຄວາມຕ້ອງການທີ່ເຄັ່ງຄັດຫຼາຍແລະຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການນໍາໃຊ້ການກັ່ນຕອງ hepa, ການຄວບຄຸມຄວາມກົດດັນທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ລະບົບການໄຫຼວຽນຂອງອາກາດແລະລະບົບການຄວບຄຸມອຸນຫະພູມແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຄົງທີ່ເພື່ອບັນລຸຄວາມຕ້ອງການຄວາມສະອາດສູງຂອງພວກເຂົາ. ຫ້ອງສະອາດຊັ້ນ A ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນໃຊ້ໃນການປຸງແຕ່ງຈຸນລະພາກເອເລັກໂຕຣນິກ, ຢາຊີວະພາບ, ການຜະລິດເຄື່ອງມືທີ່ມີຄວາມແມ່ນຍໍາ, ການບິນອະວະກາດແລະຂົງເຂດອື່ນໆ.
ຫ້ອງ B ສະອາດ
Class B ຫ້ອງສະອາດຍັງເອີ້ນວ່າຫ້ອງຮຽນ 1000 ຫ້ອງສະອາດ. ລະດັບຄວາມສະອາດຂອງເຂົາເຈົ້າແມ່ນຂ້ອນຂ້າງຕ່ໍາ, ອະນຸຍາດໃຫ້ຈໍານວນຂອງອະນຸພາກຫຼາຍກ່ວາຫຼືເທົ່າກັບ 0.5um ຕໍ່ແມັດກ້ອນຂອງອາກາດສາມາດບັນລຸ 3520 (static) ແລະ 352000 (ແບບເຄື່ອນໄຫວ). ຫ້ອງສະອາດຫ້ອງຮຽນ B ປົກກະຕິແລ້ວໃຊ້ຕົວກອງທີ່ມີປະສິດທິພາບສູງແລະລະບົບໄອເສຍເພື່ອຄວບຄຸມຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ອຸນຫະພູມແລະຄວາມກົດດັນຄວາມແຕກຕ່າງຂອງສະພາບແວດລ້ອມພາຍໃນ. ຫ້ອງສະອາດຊັ້ນ B ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນໃຊ້ໃນຊີວະແພດ, ການຜະລິດຢາ, ເຄື່ອງຈັກທີ່ມີຄວາມແມ່ນຍໍາແລະການຜະລິດເຄື່ອງມືແລະຂົງເຂດອື່ນໆ.
ຫ້ອງ C ສະອາດ
ຫ້ອງສະອາດຊັ້ນ C ຍັງເອີ້ນວ່າຫ້ອງຮຽນ 10,000 ຫ້ອງສະອາດ. ລະດັບຄວາມສະອາດຂອງເຂົາເຈົ້າແມ່ນຂ້ອນຂ້າງຕ່ໍາ, ອະນຸຍາດໃຫ້ຈໍານວນຂອງອະນຸພາກຫຼາຍກ່ວາຫຼືເທົ່າກັບ 0.5um ຕໍ່ແມັດກ້ອນຂອງອາກາດສາມາດບັນລຸ 352,000 (static) ແລະ 352,0000 (ແບບເຄື່ອນໄຫວ). ຫ້ອງສະອາດຊັ້ນ C ປົກກະຕິແລ້ວໃຊ້ການກັ່ນຕອງ hepa, ການຄວບຄຸມຄວາມກົດດັນໃນທາງບວກ, ການໄຫຼວຽນຂອງອາກາດ, ການຄວບຄຸມອຸນຫະພູມແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນແລະເຕັກໂນໂລຢີອື່ນໆເພື່ອບັນລຸມາດຕະຖານຄວາມສະອາດສະເພາະຂອງພວກເຂົາ. ຫ້ອງສະອາດຊັ້ນ C ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນໃຊ້ໃນຢາ, ການຜະລິດອຸປະກອນການແພດ, ເຄື່ອງຈັກທີ່ມີຄວາມແມ່ນຍໍາແລະການຜະລິດອົງປະກອບເອເລັກໂຕຣນິກແລະຂົງເຂດອື່ນໆ.
ຫ້ອງ D ສະອາດ
ຫ້ອງສະອາດຊັ້ນ D ຍັງເອີ້ນວ່າຫ້ອງຮຽນ 100,000 ຫ້ອງສະອາດ. ລະດັບຄວາມສະອາດຂອງເຂົາເຈົ້າແມ່ນຂ້ອນຂ້າງຕໍ່າ, ອະນຸຍາດໃຫ້ຈໍານວນຂອງອະນຸພາກຫຼາຍກ່ວາຫຼືເທົ່າກັບ 0.5um ຕໍ່ແມັດກ້ອນຂອງອາກາດສາມາດບັນລຸ 3,520,000 (static). ຫ້ອງສະອາດຊັ້ນ D ປົກກະຕິແລ້ວໃຊ້ການກັ່ນຕອງ hepa ທໍາມະດາແລະລະບົບການຄວບຄຸມຄວາມກົດດັນໃນທາງບວກແລະລະບົບການໄຫຼວຽນຂອງອາກາດເພື່ອຄວບຄຸມສະພາບແວດລ້ອມພາຍໃນ. Class D ຫ້ອງສະອາດຖືກນໍາໃຊ້ຕົ້ນຕໍໃນການຜະລິດອຸດສາຫະກໍາທົ່ວໄປ, ການປຸງແຕ່ງອາຫານແລະການຫຸ້ມຫໍ່, ການພິມ, ສາງແລະຂົງເຂດອື່ນໆ.
ລະດັບຕ່າງໆຂອງຫ້ອງສະອາດມີຂອບເຂດການນໍາໃຊ້ຂອງຕົນເອງ, ເຊິ່ງຄວນຈະຖືກເລືອກຕາມຄວາມຕ້ອງການຕົວຈິງ. ໃນການປະຕິບັດຕົວຈິງ, ການຄວບຄຸມສິ່ງແວດລ້ອມຂອງຫ້ອງສະອາດແມ່ນເປັນວຽກງານທີ່ມີຄວາມສໍາຄັນຫຼາຍ, ກ່ຽວຂ້ອງກັບການພິຈາລະນາທີ່ສົມບູນແບບຂອງປັດໃຈຫຼາຍ. ພຽງແຕ່ການອອກແບບແລະການດໍາເນີນງານທາງວິທະຍາສາດແລະສົມເຫດສົມຜົນສາມາດຮັບປະກັນຄຸນນະພາບແລະຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງສະພາບແວດລ້ອມຫ້ອງທີ່ສະອາດ.
ເວລາປະກາດ: 07-07-2024