Biopharmaceuticals ຫມາຍເຖິງຢາທີ່ຜະລິດໂດຍນໍາໃຊ້ເຕັກໂນໂລຢີຊີວະພາບ, ເຊັ່ນ: ການກະກຽມທາງຊີວະພາບ, ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ, ຢາຊີວະພາບ, ແລະອື່ນໆ, ເນື່ອງຈາກຄວາມບໍລິສຸດ, ກິດຈະກໍາແລະຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງຜະລິດຕະພັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການຮັບປະກັນໃນລະຫວ່າງການຜະລິດຢາຊີວະພາບ, ເຕັກໂນໂລຢີຫ້ອງສະອາດຕ້ອງຖືກນໍາໃຊ້ໃນການຜະລິດ. ຂະບວນການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນ.ການອອກແບບ, ການກໍ່ສ້າງແລະການດໍາເນີນງານຂອງຫ້ອງສະອາດ GMP biopharmaceutical ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະຕິບັດຕາມຢ່າງເຂັ້ມງວດກັບຂໍ້ກໍານົດ GMP, ລວມທັງການຄວບຄຸມຄວາມສະອາດຂອງອາກາດຫ້ອງ, ອຸນຫະພູມ, ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຄວາມກົດດັນແລະຕົວກໍານົດການອື່ນໆ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການຄຸ້ມຄອງບຸກຄະລາກອນ, ອຸປະກອນ, ວັດສະດຸແລະສິ່ງເສດເຫຼືອ. ຢູ່ໃນຫ້ອງສະອາດ.ໃນເວລາດຽວກັນ, ເຕັກໂນໂລຊີແລະອຸປະກອນຫ້ອງສະອາດກ້າວຫນ້າ, ເຊັ່ນ: ການກັ່ນຕອງ hepa, ອາບອາກາດ, bench ສະອາດ, ແລະອື່ນໆແມ່ນມີຄວາມຈໍາເປັນເພື່ອຮັບປະກັນຄຸນນະພາບອາກາດແລະລະດັບຈຸລິນຊີໃນຫ້ອງສະອາດຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການ.
ການອອກແບບຫ້ອງສະອາດຢາ gmp
1. ການອອກແບບຫ້ອງສະອາດບໍ່ສາມາດຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຕົວຈິງຂອງການຜະລິດ.ສໍາລັບໂຄງການຫ້ອງສະອາດໃຫມ່ຫຼືໂຄງການປັບປຸງຫ້ອງສະອາດຂະຫນາດໃຫຍ່, ເຈົ້າຂອງໂດຍທົ່ວໄປມັກຈະຈ້າງສະຖາບັນການອອກແບບຢ່າງເປັນທາງການສໍາລັບການອອກແບບ.ສໍາລັບໂຄງການຫ້ອງສະອາດຂະຫນາດນ້ອຍແລະຂະຫນາດກາງ, ພິຈາລະນາຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ, ເຈົ້າຂອງປົກກະຕິຈະເຊັນສັນຍາກັບບໍລິສັດວິສະວະກໍາ, ແລະບໍລິສັດວິສະວະກໍາຈະຮັບຜິດຊອບໃນການອອກແບບ.
2. ເພື່ອສັບສົນຈຸດປະສົງຂອງການທົດສອບຫ້ອງສະອາດ, ການທົດສອບການປະຕິບັດຫ້ອງສະອາດແລະວຽກງານການປະເມີນຜົນເປັນຂັ້ນຕອນທີ່ຈໍາເປັນຫຼາຍເພື່ອວັດແທກວ່າຄວາມຕ້ອງການການອອກແບບແມ່ນບັນລຸໄດ້ (ການທົດສອບການຍອມຮັບ) ແລະເພື່ອຮັບປະກັນສະພາບການເຮັດວຽກປົກກະຕິຂອງຫ້ອງສະອາດ (ການທົດສອບປົກກະຕິ). ເມື່ອການກໍ່ສ້າງຫ້ອງສະອາດສໍາເລັດ.ການທົດສອບການຍອມຮັບປະກອບມີສອງຂັ້ນຕອນ: ການສໍາເລັດການມອບຫມາຍແລະການປະເມີນຜົນທີ່ສົມບູນແບບຂອງການປະຕິບັດທີ່ສົມບູນແບບຂອງຫ້ອງສະອາດ.
3. ບັນຫາໃນການດໍາເນີນງານຫ້ອງສະອາດ
①ຄຸນນະພາບອາກາດບໍ່ເຖິງມາດຕະຖານ
② ການປະຕິບັດບຸກຄະລາກອນສະຫມໍ່າສະເຫມີ
③ການບໍາລຸງຮັກສາອຸປະກອນບໍ່ທັນເວລາ
④ ການທໍາຄວາມສະອາດບໍ່ຄົບຖ້ວນສົມບູນ
⑤ການກໍາຈັດສິ່ງເສດເຫຼືອທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ
⑥ອິດທິພົນຂອງປັດໃຈສິ່ງແວດລ້ອມ
ມີຕົວກໍານົດການທີ່ສໍາຄັນຈໍານວນຫນຶ່ງທີ່ຕ້ອງເອົາໃຈໃສ່ໃນເວລາທີ່ການອອກແບບຫ້ອງສະອາດຢາ GMP.
1. ຄວາມສະອາດທາງອາກາດ
ບັນຫາຂອງວິທີການເລືອກພາລາມິເຕີຢ່າງຖືກຕ້ອງໃນກອງປະຊຸມຜະລິດຕະພັນຫັດຖະກໍາ.ອີງຕາມຜະລິດຕະພັນຫັດຖະກໍາທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ວິທີການເລືອກຕົວກໍານົດການອອກແບບຢ່າງຖືກຕ້ອງແມ່ນບັນຫາພື້ນຖານໃນການອອກແບບ.GMP ວາງຕົວຊີ້ວັດທີ່ສໍາຄັນ, ນັ້ນແມ່ນ, ລະດັບຄວາມສະອາດທາງອາກາດ.ຕາຕະລາງຕໍ່ໄປນີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນລະດັບຄວາມສະອາດທາງອາກາດທີ່ລະບຸໄວ້ໃນ GMP ຂອງປະເທດຂອງຂ້ອຍ 1998: ໃນເວລາດຽວກັນ, WHO (ອົງການອະນາໄມໂລກ) ແລະ EU (ສະຫະພາບເອີຣົບ) ທັງສອງມີຄວາມຕ້ອງການທີ່ແຕກຕ່າງກັນສໍາລັບລະດັບຄວາມສະອາດ..ລະດັບຂ້າງເທິງໄດ້ຊີ້ໃຫ້ເຫັນຢ່າງຊັດເຈນຈໍານວນ, ຂະຫນາດ, ແລະສະຖານະຂອງອະນຸພາກ.
ມັນສາມາດເຫັນໄດ້ວ່າຄວາມສະອາດຂອງຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງຂີ້ຝຸ່ນສູງແມ່ນຕໍ່າ, ແລະຄວາມສະອາດຂອງຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງຂີ້ຝຸ່ນແມ່ນສູງ.ລະດັບຄວາມສະອາດທາງອາກາດແມ່ນຕົວຊີ້ວັດຫຼັກສໍາລັບການປະເມີນສະພາບແວດລ້ອມທາງອາກາດທີ່ສະອາດ.ຕົວຢ່າງ, ມາດຕະຖານລະດັບ 300,000 ມາຈາກຂໍ້ກໍານົດການຫຸ້ມຫໍ່ໃຫມ່ທີ່ອອກໂດຍສໍານັກງານການແພດ.ໃນປັດຈຸບັນມັນບໍ່ເຫມາະສົມທີ່ຈະຖືກນໍາໃຊ້ໃນຂະບວນການຜະລິດຕະພັນຕົ້ນຕໍ, ແຕ່ມັນເຮັດວຽກໄດ້ດີເມື່ອນໍາໃຊ້ໃນບາງຫ້ອງຊ່ວຍ.
2. ແລກປ່ຽນອາກາດ
ຈໍານວນການປ່ຽນແປງຂອງອາກາດໃນລະບົບເຄື່ອງປັບອາກາດທົ່ວໄປແມ່ນພຽງແຕ່ 8 ຫາ 10 ເທື່ອຕໍ່ຊົ່ວໂມງ, ໃນຂະນະທີ່ຈໍານວນການປ່ຽນແປງຂອງອາກາດໃນຫ້ອງສະອາດອຸດສາຫະກໍາແມ່ນ 12 ຄັ້ງໃນລະດັບຕໍ່າສຸດແລະຫຼາຍຮ້ອຍຄັ້ງໃນລະດັບສູງສຸດ.ແນ່ນອນ, ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຈໍານວນຂອງການປ່ຽນແປງຂອງອາກາດເຮັດໃຫ້ປະລິມານອາກາດແຕກຕ່າງກັນຢ່າງໃຫຍ່ຫຼວງໃນການບໍລິໂພກພະລັງງານ.ໃນການອອກແບບ, ບົນພື້ນຖານການຈັດຕໍາແຫນ່ງທີ່ຖືກຕ້ອງຂອງຄວາມສະອາດ, ເວລາແລກປ່ຽນອາກາດພຽງພໍຕ້ອງໄດ້ຮັບການຮັບປະກັນ.ຖ້າບໍ່ດັ່ງນັ້ນ, ຜົນໄດ້ຮັບຂອງການດໍາເນີນງານຈະບໍ່ເປັນມາດຕະຖານ, ຄວາມສາມາດໃນການຕ້ານການແຊກແຊງຂອງຫ້ອງສະອາດຈະບໍ່ດີ, ຄວາມສາມາດໃນການຊໍາລະລ້າງດ້ວຍຕົນເອງຈະຖືກຍືດຍາວຕາມລໍາດັບ, ແລະບັນຫາຕ່າງໆຈະຫຼາຍກວ່າຜົນປະໂຫຍດ.
3. ຄວາມແຕກຕ່າງກັນຄວາມກົດດັນຄົງທີ່
ມີຂໍ້ກໍານົດຕ່າງໆເຊັ່ນ: ໄລຍະຫ່າງລະຫວ່າງຫ້ອງສະອາດຂອງລະດັບຕ່າງໆແລະຫ້ອງທີ່ບໍ່ສະອາດບໍ່ສາມາດຫນ້ອຍກວ່າ 5Pa, ແລະໄລຍະຫ່າງລະຫວ່າງຫ້ອງສະອາດແລະກາງແຈ້ງບໍ່ສາມາດຫນ້ອຍກວ່າ 10Pa.ວິທີການຄວບຄຸມຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຄວາມກົດດັນສະຖິດແມ່ນສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນການສະຫນອງປະລິມານອາກາດຄວາມກົດດັນໃນທາງບວກທີ່ແນ່ນອນ.ອຸປະກອນຄວາມກົດດັນທາງບວກທີ່ຖືກນໍາໃຊ້ທົ່ວໄປໃນການອອກແບບແມ່ນວາວຄວາມກົດດັນທີ່ຕົກຄ້າງ, ເຄື່ອງຄວບຄຸມປະລິມານອາກາດໄຟຟ້າຂອງຄວາມກົດດັນທີ່ແຕກຕ່າງກັນແລະຊັ້ນການປຽກອາກາດທີ່ຕິດຕັ້ງຢູ່ບ່ອນລະບາຍອາກາດກັບຄືນ.ໃນຊຸມປີມໍ່ໆມານີ້, ວິທີການບໍ່ຕິດຕັ້ງອຸປະກອນຄວາມກົດດັນທາງບວກແຕ່ເຮັດໃຫ້ປະລິມານອາກາດສະຫນອງຂະຫນາດໃຫຍ່ກວ່າປະລິມານອາກາດກັບຄືນແລະປະລິມານອາກາດທີ່ຫມົດໄປໃນລະຫວ່າງການມອບຫມາຍເບື້ອງຕົ້ນແມ່ນມັກຈະຖືກນໍາໃຊ້ໃນການອອກແບບ, ແລະລະບົບການຄວບຄຸມອັດຕະໂນມັດທີ່ສອດຄ້ອງກັນຍັງສາມາດບັນລຸໄດ້. ຜົນກະທົບດຽວກັນ.
4. ອົງການຈັດຕັ້ງກະແສລົມ
ຮູບແບບການຈັດຕັ້ງການໄຫຼວຽນຂອງອາກາດຂອງຫ້ອງສະອາດແມ່ນປັດໃຈຫຼັກໃນການຮັບປະກັນລະດັບຄວາມສະອາດ.ຮູບແບບອົງການຈັດຕັ້ງການໄຫຼວຽນຂອງອາກາດມັກຈະຖືກຮັບຮອງເອົາໃນການອອກແບບໃນປະຈຸບັນແມ່ນຖືກກໍານົດໂດຍອີງໃສ່ລະດັບຄວາມສະອາດ.ຕົວຢ່າງ, ຫ້ອງສະອາດຊັ້ນ 300,000 ມັກຈະໃຊ້ການໄຫຼວຽນຂອງອາກາດທາງເທິງ ແລະ ຊັ້ນເທິງ, ການອອກແບບຫ້ອງສະອາດຊັ້ນ 100000 ແລະ ຊັ້ນ 10000 ມັກຈະໃຊ້ກະແສລົມດ້ານເທິງ ແລະ ກະແສລົມກັບຄືນດ້ານລຸ່ມ, ແລະຫ້ອງສະອາດຊັ້ນສູງໃຊ້ການໄຫຼວຽນຕາມແນວນອນ ຫຼືແນວຕັ້ງ. .
5. ອຸນຫະພູມແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ
ນອກເຫນືອໄປຈາກເຕັກໂນໂລຢີພິເສດ, ຈາກທັດສະນະຂອງຄວາມຮ້ອນ, ການລະບາຍອາກາດແລະເຄື່ອງປັບອາກາດ, ມັນສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນຮັກສາຄວາມສະດວກສະບາຍຂອງຜູ້ປະຕິບັດງານ, ນັ້ນແມ່ນ, ອຸນຫະພູມແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນທີ່ເຫມາະສົມ.ນອກຈາກນັ້ນ, ມີຫຼາຍຕົວຊີ້ວັດທີ່ຄວນດຶງດູດຄວາມສົນໃຈຂອງພວກເຮົາ, ເຊັ່ນ: ຄວາມໄວລົມຂ້າມພາກຂອງທໍ່ tuyere, ສິ່ງລົບກວນ, ຄວາມໄວລົມຂ້າມຂອງທໍ່ tuyere, ສຽງ, ຄວາມສະຫວ່າງ, ແລະອັດຕາສ່ວນຂອງປະລິມານອາກາດສົດ, ແລະອື່ນໆ. ລັກສະນະເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ສາມາດຖືກລະເລີຍໃນການອອກແບບ.ພິຈາລະນາ.
ການອອກແບບຫ້ອງທໍາຄວາມສະອາດ Biopharmaceutical
ຫ້ອງສະອາດທາງຊີວະພາບສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນແບ່ງອອກເປັນສອງປະເພດ;ຫ້ອງສະອາດທາງຊີວະພາບທົ່ວໄປ ແລະຫ້ອງສະອາດປອດໄພທາງຊີວະພາບ.ຜູ້ອອກແບບວິສະວະກໍາ HVAC ມັກຈະສໍາຜັດກັບອະດີດ, ເຊິ່ງສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນຄວບຄຸມມົນລະພິດຂອງຜູ້ປະຕິບັດງານໂດຍອະນຸພາກທີ່ມີຊີວິດ.ໃນບາງຂອບເຂດ, ມັນເປັນຫ້ອງສະອາດອຸດສາຫະກໍາທີ່ເພີ່ມຂະບວນການຂ້າເຊື້ອ.ສໍາລັບຫ້ອງສະອາດອຸດສາຫະກໍາ, ໃນການອອກແບບມືອາຊີບຂອງລະບົບ HVAC, ວິທີການທີ່ສໍາຄັນໃນການຄວບຄຸມລະດັບຄວາມສະອາດແມ່ນໂດຍຜ່ານການກອງແລະຄວາມກົດດັນໃນທາງບວກ.ສໍາລັບຫ້ອງສະອາດທາງຊີວະພາບ, ນອກເຫນືອຈາກການນໍາໃຊ້ວິທີການດຽວກັນກັບຫ້ອງສະອາດອຸດສາຫະກໍາ, ມັນຍັງມີຄວາມຈໍາເປັນທີ່ຈະພິຈາລະນາລັກສະນະຄວາມປອດໄພທາງຊີວະພາບ.ບາງຄັ້ງມັນຈໍາເປັນຕ້ອງໃຊ້ຄວາມກົດດັນທາງລົບເພື່ອປ້ອງກັນຜະລິດຕະພັນຈາກການເປັນມົນລະພິດຕໍ່ສິ່ງແວດລ້ອມ.
ເວລາປະກາດ: 25-12-2023